CE-Zeichen für iFuse Implant System(TM)
(ots) - SI-BONE,
Inc. (San Jose, Kalifornien), ein Hersteller medizinischer Geräte und
Vorreiter im Bereich minimalinvasiver chirurgischer Vorrichtungen zur
Verwendung am Iliosakralgelenk, gab heute bekannt, dass es das
CE-Zeichen für sein iFuse Implant System(TM) erhalten hat. Das
CE-Zeichen ist ein Qualitätszertifikat, das von den Mitgliedsländern
der Europäischen Union gefordert wird, um ein Produkt in den
EU-Ländern verkaufen zu können. Des Weiteren wurde das Unternehmen
nach ISO-13485 zertifiziert, ein Zeichen dafür, dass seine
medizinischen Geräte und die damit verbundenen Dienstleistungen
lückenlos den Anforderungen von Kunden und Behörden gerecht werden.
Das iFuse Implant System ist ein minimalinvasives
Operationsverfahren (MIS - minimally invasive surgery), bei dem
Titanimplantate eingesetzt werden, die mit einem porösen Plasmaspray
überzogen sind. Dieses fungiert als Interferenzpassung der Oberfläche
und macht das Implantat somit unbeweglicher. iFuse verfügt über eine
stabile Dicke und ausgereifte Metallarbeit, wodurch das Gelenk
unmittelbar nach der Operation fixiert bleibt. Damit erreicht iFuse
das Ziel der traditionellen offenen Iliosakralgelenkfusion mit Hilfe
eines minimalinvasiven Ansatzes. Laut medizinischen
Veröffentlichungen ist das Iliosakralgelenk die Schmerzquelle von bis
zu 22 Prozent der Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken.
Weiterhin wird angegeben, dass bei bis zu 75 Prozent der Patienten,
die sich einer lumbalen Fusion unterzogen haben, in den folgenden
fünf Jahren ein Verschleiss des Iliosakralgelenk auftritt. Hier wird
ein erheblicher bislang noch nicht gedeckter klinischer Bedarf
deutlich, und wenn die konservative Behandlung fehlschlägt, ist iFuse
möglicherweise eine Option für MIS.
In Europa fanden im Oktober und nun auch im November in Salzburg
die ersten Schulungsveranstaltungen für Chirurgen statt. Durchgeführt
werden diese Veranstaltungen von erfahrenen Chirurgen, die in den USA
bereits in Dutzenden Fällen mit iFuse gearbeitet haben. Koordinator
der Kurse ist Vanes Frison, Produktmanager und Verantwortlicher für
Schulungen in Europa.
Im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung und der EU-Einführung
erklärte Jeff Dunn, Vorsitzender und CEO: "Das iFuse Implant System
bietet Wirbelsäulenchirurgen einen einzigartigen minimalinvasiven
Operationsansatz für die Fixierung/Fusion des Iliosakralgelenks.
Durch den Erhalt des CE-Zeichens kann unser EU-Team nun damit
beginnen, unsere Präsenz auf ausgewählten Märkten in der Europäischen
Union aufzubauen, damit wir dort den Anforderungen der Ärzte, die
Patienten mit Iliosakralgelenkspathologien behandeln, gerecht werden
können. SI-BONE freut sich, in Zukunft auch auf diesen Märkten tätig
werden zu können, denn unsere Technologie ist die einzige, die eine
Behandlung dieser Iliosakralgelenksbeschwerden mit Hilfe eines
MIS-Verfahrens ermöglicht."
"Unser Produkt bietet eine technologisch hochentwickelte
Alternative zur herkömmlichen offenen Fusion des Iliosakralgelenks
sowie eine Option für Patienten, bei denen die konservative Therapie
fehlgeschlagen ist. Ausschlaggebend bei unserem iFuse-Verfahren ist
das Design des Produkts sowie die minimalinvasive Vorgehensweise. Wir
bringen das Implantat innerhalb einer Stunde am Iliosakralgelenk an
und erhalten die Stabilität, die wir brauchen", so Mark Reiley, M.D.,
Chief Medical Officer und Gründer von SI-BONE.
Im Vorfeld der CE-Kennzeichnung des Systems erteilte die
amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) dem
Unternehmen im November 2008 die Zulassung für die Vermarktung seines
iFuse Implant Systems. iFuse ist indiziert für Frakturfixierung
grosser Knochen sowie grosser Knochenfragmente des Beckens bei
Pathologien wie Brüchen des Iliosakralgelenks und degenerativer
Sakroiliitis.
Neben Schulungsveranstaltungen und der Anwerbung bedeutender
Wirbelsäulenchirurgen in der EU stellten Chirurgen in den USA am 7.
Oktober auf der NASS in Orlando ihre anfänglichen klinischen Daten
vor. Weitere rückblickende Daten wurden darüber hinaus auf
verschiedenen bedeutenden Sitzungen vorgelegt, u. a. bei der American
Academy of Physical Medicine and Rehabilitation (AAPM&R) am 5.
November, bei der Society of Minimally Invasive Spine Surgery (SMISS)
am 6. November und auf dem World Congress of Low Back & Pelvic Pain
in Los Angeles am 12. November.
Da das Bewusstsein für Brüche und Dysfunktionen des
Iliosakralgelenks als Ursache für schwächende Symptome zunehmend
steigt, hat SI-BONE, Inc. ein innovatives, patentiertes
Knochenmarksimplantat für das Iliosakralgelenk entwickelt. Des
Weiteren nimmt das Unternehmen nun eine marktbegleitende
multizentrische Studie auf, um die langfristigen Auswirkungen auf das
pathologische Iliosakralgelenk sowie auf die Symptome, die mit
Problemen am Iliosakralgelenk einhergehen, zu untersuchen.
In den USA ist das iFuse Implant System eine handelsübliche
medizinische Vorrichtung. In der EU ist es zur Fixierung grosser
Knochen bzw. grosser Knochenfragmente des Beckens bei Pathologien wie
Brüchen des Iliosakralgelenks und degenerativer Sakroiliitis
bestimmt. Mit Hilfe des iFuse-Verfahrens werden über einen winzigen
Schnitt kleine Titanimplantate eingeführt und implaniert. Die
Implantate sind überzogen mit einem porösen Plasmaspray, das der
Interferenzpassung der Oberfläche dient und das Implantat somit
unbeweglicher macht. Durch ihre stabile Dicke und die aufwändige
Metallarbeit sind die Implantate in der Lage, ein wesentlich
stabileres Konstrukt zu erzeugen als herkömmliche Nägel oder
Schrauben, die bei der operativen Fixierung von Knochenstrukturen
eingesetzt werden. Zuvor wurde diese Implantattechnologie von SI-BONE
erfolgreich in weit über 1.000 Fällen von Dysfunktionen des
Fussgelenks eingesetzt.
Informationen über SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San Jose, Kalifornien) ist ein führendes
Unternehmen für medizinische Vorrichtungen für die Wirbelsäule. Es
hat sich spezialisiert auf die Entwicklung von Werkzeugen und
Produkten zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit Beschwerden
im unteren Rücken, die im Zusammenhang mit
Iliosakralgelenk-Pathologien stehen. Die von dem Unternehmen
entwickelten und heute produzierten und vermarkteten geringer
invasiven Lösungen basieren auf Implantaten für
Iliosakralgelenk-Pathologien. SI-BONE verfügt über ein erfahrenes
Management-Team mit umfassender Erfahrung im Bereich von
medizinischen Geräten für Orthopädie und Wirbelsäulenpathologien.
Pressekontakt:
CONTACT: Jeff Polack, Vice President Marketing bei SI-BONE,
Inc.,+1-408-207-0700, DW: 2212, jeffp(at)si-bone.com
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 16.11.2010 - 23:12 Uhr
Sprache: Deutsch
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San Jose, Kalifornien, November 16
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Kategorie:
Chemische Industrie
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