EANS-News: Intercell AG / Merck und Intercell AG geben die Einstellung der Phase
II/III klinischen Studie des Impfstoffkandidaten V710 gegen Staphylococcus
aureus, bekannt
(ots) - --------------------------------------------------------------------------------
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Forschung/Entwicklung
Wien (euro adhoc) - WHITEHOUSE STATION, N.J und Wien, am 8. Juni 2011
- Merck (NYSE:MRK), außerhalb der USA und Kanada MSD genannt und
Intercell AG (VSE: ICLL) gaben heute bekannt, dass nach einer
detaillieren Analyse der Daten der Phase II/III klinischen Studie des
Impfstoffkandidaten V710, zur Vorbeugung von Staphylococcus aureus
(S. aureus)-Infektionen das unabhängige "Data Monitoring Committee"
(DMC) einstimmig die Einstellung der Studie empfohlen hat.
Wie bereits verlautbart hatte das DMC Merck im Anschluss an ein
Meeting im April die Aussetzung der weiteren Probandenrekrutierung
für die klinische Phase II/III bis zum Abschluss weiterer
Nutzen/Risiko-Profilanalysen empfohlen, obwohl die Studie die vorher
definierten Wirksamkeitskriterien erfüllt hat. Nach weiterer
Durchsicht der statistischen Analysen durch das DMC - sowie unter
Berücksichtigung von Vorfällen nach dem im April-Meeting festgelegten
Stichtag - wurde die Empfehlung zur Einstellung der Studie einerseits
mit der Unwahrscheinlichkeit des Nachweis eines statistisch
signifikanten klinischen Nutzen begründet, andererseits mit
Arzneimittelsicherheit im Hinblick auf die allgemeine Sterberate und
mehrfache Organfunktionsstörungen, die mit höherer Häufigkeit in der
Impfgruppe im Vergleich zur Placebogruppe aufgetreten sind. Weitere
durchgeführte Analysen zeigten, dass der Unterschied in der
Arzneimittelsicherheit statistisch nicht signifikant ist und auch
keine weiteren Maßnahmen über einem routinemäßigen Follow-up hinaus
notwendig sind. Merck plant die endgültigen detaillierten Ergebnisse
der klinischen Studie in einem demnächst stattfindenden medizinischen
Meeting zu präsentieren.
Ende der Mitteilung euro adhoc
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