Transparenz bei klinischen Studien: Johnson& Johnson-Tochter Janssen schließt Vereinbarung mit der Yale School of Medicine
(ots) - Johnson & Johnson (J&J) weitet sein
Engagement für mehr Transparenz von Daten aus klinischen Studien aus.
Mit dem Ziel, Wissenschaft und medizinischen Fortschritt zu fördern
sowie das Gesundheitswesen zu stärken, hat die J&J-Pharmatochter
Janssen Research and Development, LLC eine Vereinbarung mit dem "Yale
University Open Data Access Project" (YODA) der Yale School of
Medicine in den USA geschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung wird YODA
als unabhängige Institution Anträge von Forschern und Ärzten auf
Zugang zu anonymisierten Daten aus klinischen Studien von Janssen,
der Pharmasparte von J&J, bearbeiten. Damit ist Johnson & Johnson das
erste Unternehmen, das mit einer unabhängigen Institution kooperiert,
um Anträge auf Zugang zu klinischen Daten zu prüfen und zu
genehmigen.
Dazu Joanne Waldstreicher, Chief Medical Officer bei J&J: "Durch
den Zugang zu anonymisierten Daten aus klinischen Studien wird ein
entscheidender Beitrag zur Stärkung des Gesundheitswesens geleistet.
Das Wissen in Bezug auf Erkrankungen wird ebenso erweitert wie die
Wissensgrundlagen, die zur Entwicklung neuer Behandlungsmethoden
erforderlich sind. Es werden neue Erkenntnisse und damit bessere
Entscheidungen für die Gesundheitsversorgung von Patientinnen und
Patienten ermöglicht, dabei bleibt die Vertraulichkeit von
Patientendaten gewährleistet. Durch die Zusammenarbeit mit YODA
können wir sicherstellen, dass jeder Antrag auf Zugang zu unseren
pharmazeutischen klinischen Daten objektiv und unabhängig geprüft
wird. Damit setzen wir einen neuer Standard für den
verantwortungsvollen und unabhängigen Zugang zu klinischen Daten."
Im Rahmen der Vereinbarung wird YODA Anfragen in Bezug auf Daten
aus klinischen Studien des Unternehmens unabhängig prüfen und über
deren Genehmigung entscheiden. Eingeschlossen sind
Studienabschlussberichte (Clinical Study Reports, CSR) sowie
anonymisierte Daten auf Patientenebene. Die Forscher von Janssen
stehen YODA für Fragen zur Verfügung. Die endgültige Entscheidung
über die Genehmigung des Datenzugriffs wird von YODA getroffen. Die
Mitglieder des YODA-Teams an der Yale School of Medicine werden zudem
ein unabhängiges externes Gremium aus Experten ernennen, die nicht
Janssen angehören und die Prüfung von Anfragen von Fall zu Fall
unterstützen sollen.
Zunächst soll im Rahmen von YODA die Möglichkeit eröffnet werden,
auf Daten aus klinischen Studien zuzugreifen, die pharmazeutische
Produkte von Janssen/ J&J betreffen. Darüber hinaus will das
Unternehmen denselben Ansatz im Zusammenhang mit seinen Medizin- und
Verbraucherprodukten weiterentwickeln. "Der verantwortungsvolle
Austausch von Daten aus klinischen Studien treibt Fortschritte in
Wissenschaft und Medizin voran. Er ist ein wichtiger Baustein unserer
Verantwortung gegenüber Ärzten, Krankenpflegekräften, Patienten,
Eltern und allen Menschen, die unsere Produkte nutzen", erklärt Paul
Stoffels, Chief Scientific Officer J&J und Worldwide Chairman,
Pharmaceuticals. "Durch unsere Vereinbarung mit YODA unterstreichen
wir unser Engagement für Wissenschaft, Medizin und Gesundheitswesen.
Wir etablieren damit ein standardisiertes, transparentes und
nachhaltiges Verfahren, um Zugriff auf die Daten aus unseren
klinischen Studien zu ermöglichen."
Externe Forscher können den Zugang zu Daten aus klinischen
Studien, die Medikamente von Janssen / J&J betreffen, über einen
neuen, web-basierten Prozess unter folgenden Link beantragen:
www.clinicaltrialstudytransparency.com.
Janssen/ J&J setzen sich schon seit langem für die Registrierung
und Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien ein, unabhängig
von deren Ergebnissen. "Wir haben bereits gut etablierte Richtlinien
für die Registrierung und Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer
Studien in externen Registern sowie für die Veröffentlichung von
Ergebnissen in Fachzeitschriften. Auch bei anderen Arten von
Datenanfragen arbeiten wir schon seit langem mit externen Forschern
zusammen", so Bill Hait, Global Head bei Janssen R&D. "Wir freuen
uns, dass wir durch die Vereinbarung mit YODA Daten aus unseren
klinischen Studien in Form von klinischen Studienabschlussberichten
und anonymisierte Teilnehmerdaten auf eine systematische und
objektive Weise zur Verfügung stellen können, die den medizinischen
und wissenschaftlichen Fortschritt vorantreibt und zugleich den
Schutz vertraulicher Patientendaten gewährleistet", fügt Hait hinzu.
Mehr Informationen über das Projekt YODA:
http://medicine.yale.edu/core/projects/yodap/index.aspx
Weitere Informationen zu Janssen und J&J finden Sie unter:
www.janssen-deutschland.de und www.jnj.com
Pressekontakt:
Janssen-Cilag GmbH
Henriette Preiß, Manager External Communications
Telefon: 02137/955-4529
hpreiss[a]its.jnj.com
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Datum: 30.01.2014 - 13:53 Uhr
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