Eisai reicht Fycompa (Perampanel) beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zur erneuten Bewertung des Zusatznutzens ein (FOTO)
(ots) -
Die frühzeitige Wiedereinreichung gilt als wichtiger Schritt für
das Antiepileptikum als erstem Vertreter einer neuen
Medikamentenklasse in Deutschland
Eisai hat sein Antiepileptikum Fycompa (Perampanel), der erste
Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, zur erneuten Bewertung seines
zusätzlichen therapeutischen Nutzens beim Gemeinsamen Bundesausschuss
(G-BA) eingereicht. Dies erfolgt auf den Beschluss des G-BA im
Februar, dass Eisai sein Antiepileptikum frühzeitig zur erneuten
Nutzenbewertung einreichen könne. Mit einer erneuten Entscheidung
über einen Zusatznutzen wird innerhalb der nächsten sechs Monate
gerechnet. Perampanel ist zur Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12
Jahren indiziert.(1)
"Es freut uns sehr, dass der G-BA einer frühzeitigen Einreichung
zur erneuten Nutzenbewertung zugestimmt hat", erklärt Gary Hendler,
Präsident und CEO von Eisai EMEA. "Bei etwa 3.000 bis 4.000
Epilepsiepatienten, die seit der Einführung im September 2012 in
Deutschland mit Fycompa behandelt wurden, hat sich ein klinischer
Nutzen gezeigt. Unsere erste Sorge gilt diesen Patienten. Unserer
festen Überzeugung nach sind innovative Behandlungsmöglichkeiten für
Menschen mit dieser schwerwiegenden Erkrankung dringend erforderlich.
Wir sind zudem davon überzeugt, dass der G-BA seine erste
Stellungnahme überdenken und schwerkranken Patienten den klinischen
Nutzen, den Fycompa Menschen mit refraktärer Epilepsie bietet, im
Endeffekt nicht vorenthalten wird."
Nach der negativen Beurteilung durch den G-BA setzte Eisai ab Juni
2013 den Vertrieb von Perampanel in Deutschland vorläufig aus und
richtete ein auf Einzeleinfuhr beruhendes Programm für die weitere
Versorgung mit Fycompa (Perampanel) ein, welches deutschen Apotheken
das Arzneimittel kostenfrei zur Verfügung stellt; verwaltet von der
Clinigen plc Group. Damit wird sichergestellt dass Epilepsiepatienten
weiterhin mit Fycompa (Perampanel) versorgt werden, solange der G-BA
die erneute Antragstellung bearbeitet.
"In Deutschland besteht immer noch ein immenser Bedarf an
effektiven Behandlungsformen, um die Anfallssituation bei Patienten
mit refraktärer Epilepsie zu verbessern. Die frühzeitige
Wiedereinreichung von Fycompa zur erneuten Nutzenbewertung ist ein
wichtiger Schritt in die richtige Richtung, da sie bedeutet, dass
Ärzte und Patienten womöglich schon bald wieder auf dem üblichen Weg
Zugang zu einer Behandlungsoption haben werden, deren klinischer
Nutzen bewiesen ist", so Professor Bernhard Steinhoff vom
Epilepsiezentrum Kork, Kehl-Kork, Deutschland.
In Deutschland leidet ungefähr 1 von 200 Personen an Epilepsie.
Das bedeutet, dass hierzulande schätzungsweise 400.000 Menschen mit
dieser Erkrankung leben.(2) Epilepsie ist weltweit eine der
häufigsten neurologischen Erkrankungen.(3) Die erfolgreiche
Behandlung von Anfällen fokalen Ursprungs stellt nach wie vor eine
Herausforderung dar, da bis zu 30 % der Patienten trotz
entsprechender Therapie mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit
erreichen.(4)
Perampanel wurde von Eisai in Großbritannien und Japan entwickelt
und ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum in Europa,
das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der Auslösung und
Ausbreitung epileptischer Anfälle eine entscheidende Rolle spielen
sollen.(5)
Eisai ist eines der weltweit führenden forschenden
Pharmaunternehmen. Im Mittelpunkt der Unternehmensphilosophie stehen
die Patienten und deren Angehörige sowie die Verbesserung der
medizinischen Versorgung und deren Nutzen. Eisai nennt diese
Philosophie "human health care" (hhc). Für Eisai steht die Umsetzung
seiner hhc-Philosophie an erster Stelle. Nur indem man sich auf die
Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten konzentriert, und dabei stets
das globale Gesundheitssystem im Blick behält, können Gewinne erzielt
werden. Geleitet von seiner hhc-Philosophie wird Eisai weiterhin
daran arbeiten, einen nachhaltigen Wertgewinn durch seine weltweiten
Geschäftsaktivitäten zu erreichen. ***ENDE***
Hinweise an die Redaktion
Über Perampanel Perampanel ist in der Europäischen Union als
Zusatztherapie für Patienten ab zwölf Jahren mit fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.(1) Perampanel ist ein
hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist des
Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA (alpha
-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems
eine Rolle spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische
Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie.(1)
Weitere Informationen für medizinische Fachkreise sind unter
www.eisai.co.uk / www.fycompa.eu zu finden.
Über Perampanel in Deutschland
Professor Bernhard Steinhoff und Kollegen berichteten kürzlich
über ihre ersten praktischen klinischen Erfahrungen mit Perampanel in
einer Kohorte konsekutiver Patienten mit schwer behandelbarer
Epilepsie ihrer Spezialklinik für Epilepsie, dem Epilepsiezentrum
Kork in Kehl-Kork (September 2012 bis Juni 2013).(6) Bei 46 Prozent
der 74 in die Analyse eingeschlossenen und über mindestens 6 Monate
nachverfolgten Patienten mit zumeist refraktärer fokaler Epilepsie,
die Perampanel erhielten, sank die Anfallshäufigkeit um mindestens 50
%, wobei 14 % der Gesamtgruppe anfallsfrei wurden. Das
Durchschnittsalter der Patienten lag bei 38,4 Jahren (Altersbereich
15-71 Jahre), 81 % erhielten bei Studienbeginn bereits zwei oder drei
Antiepileptika. Unerwünschte Ereignisse wurden bei 40 Patienten (54
%) berichtet. Am häufigsten traten Somnolenz (n = 31, 42 %) und
Schwindel (n = 13, 18 %) auf. Die unerwünschten Ereignisse führten in
der Regel nicht zum Absetzen und konnten häufig durch die Anwendung
von Perampanel vor dem Schlafengehen vermieden oder reduziert werden.
Nach sechs Monaten befanden sich noch 70 % der Patienten auf dem
Medikament. Die mittlere Dosierung betrug 8,8 mg, wobei bei einigen
Patienten ein günstiges Ansprechen bereits bei niedrigen Dosen von 4
mg beobachtet wurde. Die Autoren schließen daraus, dass Perampanel
für diese Population refraktärer Patienten als vielversprechendes
neues Antiepileptikum erscheine, welches einen neuen Wirkmechanismus
und ein einzigartiges pharmakologisches Profil biete.(6)
Über Epilepsie
Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.(7,8)
Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie,
weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen.
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft
Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der
Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren
Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle
variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals
täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die
Ursache häufig unbekannt.
Über Eisai Europa und Epilepsie
Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).
Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:
- Fycompa® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten
ab 12 Jahren.
- Inovelon® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich
von Novartis entwickelt).
- Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung (Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL).
- Zonegran® (Zonisamid) zur Behandlung von fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung als Monotherapie bei
erwachsenen Patienten mit einer neu diagnostizierten Epilepsie
und als Zusatztherapie bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten ab 6 Jahren (Zonegran® ist unter Lizenz von Dainippon
Sumitomo Pharma).
Über Eisai
Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein
Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die
Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).
Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:
- Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimerkrankheit,
Epilepsie, Schmerz und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression,
Tumorsuppression und Antikörper
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche
Darmerkrankungen
Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem EMEA "Knowledge Centre" in Hatfield
(Großbritannien) ausexpandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den
erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und
Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und
Marketingaktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Großbritannien,
Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden,
Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island,
der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien
und Nahost.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
www.eisai.co.uk
Über Clinigen
Die Clinigen Group ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen
mit Hauptsitz in Großbritannien und Niederlassungen in den USA und
Japan. Der Konzern verfügt über drei operative Unternehmen; Specialty
Pharmaceuticals (Clinigen SP), Clinical Trials Supply (Clinigen CTS)
und Global Access Programs (Clinigen GAP). Clinigen GAP entwickelt
und implementiert "Global-Access-Programme" für Pharma- und
Biotechunternehmen und bietet Zugangslösungen für nicht zugelassene
und zugelassene Produkte bzw. Produkte, deren Lebenszyklus beendet
ist, für Tausende von Patienten.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte:
www.clinigengroup.com
Referenzen
(1) Fycompa Summary of Product Characteristics (updated November
2013). http://ots.de/YagUs
(2) Pfäfflin, M. und May, T. Wieviele Patienten mit Epilepsien gibt
es in Deutschland und wer behandelt sie? Neurol Rehabil, 2000, 6, (2)
77-81.
(3) ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Available at:
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(Accessed June 2011).
(4) Brodie MJ, et al, Neurology 2012, 78:1548-1554.
(5) Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011, 11:56-63.
(6) Steinhoff B, et al. First clinical experiences with perampanel -
The Kork experience in 74 patients. Epilepsia 2014 (55) s1, 16-18.
(7) Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
(Stand Dezember 2013).
(8) Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in European:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48 (12) 2224-2233.
Pressekontakt:
Für Presseanfragen:
Eisai GmbH
Martin Dönch
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt
Tel.: +49 (0) 69 66585-53
Fax: +49 (0) 69 66585-25
E-Mail: martin_doench(at)eisai.net
Ketchum Pleon GmbH
Jana König
Theresienhöhe 12
80339 München
Tel.: +49 (0) 89 59042-1136
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Datum: 13.05.2014 - 10:11 Uhr
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