AmVac startet Phase-III-Studie für seinen führenden Impfstoff Gynevac zur Behandlung von bakterieller Vaginose
(ots) - Die AmVac AG, ein privates Biotech-Unternehmen mit
Sitz in der Schweiz, das sich auf die Entwicklung innovativer
Impfstoffe konzentriert, kündigte heute den Beginn der
Phase-III-Studie mit Gynevac, dem führenden Impfstoff von AmVac für
bakterielle Vaginose (BV), an. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit
und Wirksamkeit einer neuen Generation des Impfstoffs, der gemäß den
derzeitigen GMP-Standards produziert wird, zu bestätigen. Die
Vorgängerversion, die Thiomersal enthielt, wurde 1997 in Ungarn für
die Behandlung bestimmter gynäkologischer Entzündungskrankheiten
zugelassen und seitdem erfolgreich bei über 200 000 Patientinnen
angewendet, die an verschiedenen urogenitalen Beschwerden litten,
wobei keine bedeutenden Nebenwirkungen festgestellt wurden.
Die plazebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie wird 240
Patientinnen umfassen. Primärer Endpunkt ist die Behandlung von BV,
die durch das Nugent-Score-System bestätigt wird. Darüber hinaus
werden im Rahmen der Studie Veränderungen der Vaginalschleimhaut
überwacht und verschiedene immunologische Marker bewertet. Fünf
Klinikzentren in Ungarn werden an der Studie teilnehmen. AmVac
bezieht voraussichtlich im Juni 2014 die erste Patientin ein und
beendet die Patientenrekrutierung innerhalb von etwa neun Monaten.
"Gynevac birgt außergewöhnliches Potenzial", betont Melinda
Karpati, CEO von AmVac. "Ausgehend von klinischen Befunden aus der
Vergangenheit und kürzlich entdeckten Wirkungsmechanismen von Gynevac
glauben wir, dass es das Leben von Millionen von Patienten verändern
kann, die an verschiedenen Krankheiten leiden, einschließlich BV und
durch BV verursachte Frühgeburten bei Frauen und der möglicherweise
mit chronischer Prostatitis in Verbindung stehenden benignen
Prostatahyperplasie bei Männern. Diese Bestätigungsstudie ist ein
wichtiger Meilenstein unserer Strategie zur Nutzung des ganzen
Potenzials des Impfstoffs und zu dessen Bereitstellung für Patienten
auf der ganzen Welt, die derzeit nur über begrenzte
Behandlungsmöglichkeiten verfügen."
Über bakterielle Vaginose (BV)
BV gehört mit schätzungsweise 47 Millionen Patientinnen in den
fünf größten EU-Märkten, den USA und Japan zu den häufigsten
Beschwerden, die in gynäkologischen Einrichtungen festgestellt
werden. Die Krankheit tritt infolge einer Störung des Scheidenmilieus
auf. Zu den typischen Symptomen gehören ungewöhnlich starker
Ausfluss, Brennen, Jucken und Unbehagen. Die BV ist besonders
kritisch, da sie ein Türöffner für schwerwiegende Sekundärinfektionen
wie HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten (STD) ist. Des
Weiteren wird der Zusammenhang zwischen BV und Frühgeburten durch
zahlreiche Studien bestätigt. Die derzeitige Standardtherapie ist
eine Behandlung mit Antibiotika, die mit unerwünschten Nebenwirkungen
in Verbindung gebracht wird, z. B. mit der Entwicklung einer
Antibiotikaresistenz oder allergischen Reaktionen. Darüber hinaus
erholt sich die schützende Vaginalflora oftmals nicht vollständig.
Folglich ist die Rückfallrate der Krankheit nach einer Behandlung mit
Antibiotika hoch. Klinische Studien mit der Vorgängerversion von
Gynevac haben dramatische Verbesserungen hinsichtlich der
Wirksamkeit, Sicherheit und des langfristigen Schutzes gezeigt.
Über Gynevac
Gynevac ist ein therapeutischer Impfstoff, der auf einer
einzigartigen Mischung inaktivierter Lactobacillus-Stämme basiert.
Die Vorgängerversion, die 1997 ihre Marktzulassung erhielt, war
charakterisiert als "für die Behandlung von bakteriell oder durch
Trichomonaden verursachte akute, subakute und chronische
Entzündungskrankheiten bei der Frau". Diese Vorgängerversion des
Impfstoffs wurde seitdem bei über 200 000 Patientinnen mit
langfristig positivem klinischen Ergebnis und nicht einem einzigen
Fall von schwerwiegenden Nebenwirkungen angewendet. AmVac hat die
Rezeptur verbessert und die Qualitätskontrollverfahren sowie den
Produktionsprozess an die derzeitigen GMP-Standards angepasst.
Über AmVac
Die AmVac AG ist ein privates Biotech-Unternehmen, das innovative
Impfstoffe entwickelt und vermarktet. Mit seinem Hauptsitz in der
Schweiz, Forschungslaboren in Deutschland und Italien und einer
Produktionsanlage in Ungarn vereint das Unternehmen führende
europäische Fachkompetenz in diesem Bereich. Die Palette von AmVac
umfasst derzeit fünf Impfstoffkandidaten und drei
Plattformtechnologien: die Gynevac-, Sendai- und MALP-Plattformen,
die von einem ungarischen Partner und renommierten deutschen
Forschungsinstituten der Helmholtz-Gemeinschaft und der Max-Planck-
Gesellschaft einlizenziert wurden. Weitere Impfstoffkandidaten
befinden sich derzeit in verschiedenen Entwicklungsstadien. Zu den
Zielindikationen gehören Atemwegsinfektionen, saisonale und
pandemische Grippe, Leishmaniose usw.
Weitere Informationen sind unter www.amvac.eu erhältlich.
Pressekontakt:
Marie-Christine Kopkow, Head of Operations
T: +41 (41) 7253230, E: kopkow(at)amvac.eu
AmVac AG, Metallstrasse 4, 6300 Zug, Schweiz
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Datum: 18.06.2014 - 17:21 Uhr
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