Neue Behandlungsform für Prostatakrebs mit Knochenmetastasen (FOTO)
(ots) -
Xofigo® bei Prostatakrebs: beträchtlicher Zusatznutzen vom G-BA
erteilt
- Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zur
zweckmäßigen Vergleichstherapie Best Supportive Care(1)
- Prof. Miller, Charité Berlin, bestätigt G-BA-Bewertung mit
Erfahrung aus der Praxis
- Im Vergleich mit Docetaxel kein Zusatznutzen anerkannt
Der Gemeinsame Bundesausschuss G-BA hat Radium-223-dichlorid
(Xofigo®) bei der Behandlung des Prostatakrebses für bestimmte
Patientengruppen einen beträchtlichen Zusatznutzen zuerkannt. "Das
bestätigt auch unsere bisherigen Erfahrungen in der Praxis mit diesem
Präparat mit seinem einzigartigen Wirkprinzip", so Professor Dr. med.
Miller, Direktor der Klinik für Urologie der Charité Berlin.
Xofigo® ist seit November 2013 in der Europäischen Union zur
Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem
Prostatakarzinom, symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte
viszerale Metastasen zugelassen.(2) Die zur Zulassung eingereichten
Daten der klinischen Phase-III-Studie ALSYMPCA mit 921 Patienten
wurden bereits im New England Journal of Medicine publiziert und
belegen einen Überlebensvorteil sowie die Verlängerung der Zeit bis
zum ersten symptomatischen, skelettalen Ereignis bei guter
Verträglichkeit.(3)
"Mit diesem Entscheid wird der Nutzen dieses innovativen
Präparates zur Behandlung von schwer kranken Patienten mit
Prostatakrebs bestätigt", sagte PD Dr. med. Urban Scheuring, Leiter
der medizinischen Abteilung für Onkologie und Infektiologie bei Bayer
HealthCare Deutschland.
Der G-BA hatte zuvor das IQWiG (Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) im Zuge des Verfahrens zur
frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
(AMNOG) beauftragt, den Zusatznutzen von Radium-223-dichlorid zu
bewerten. Dabei wurde überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber
der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie Best
Supportive Care einen Zusatznutzen bietet. Der G-BA berücksichtigte
in seiner endgültigen Entscheidung neben der IQWiG-Bewertung
zusätzlich Stellungnahmen von Experten und dem Antragssteller Bayer.
Für den Vergleich mit Best Supportive Care(1) gibt es für die
gesamte Studienpopulation (ALSYMPCA-Studie) einen Hinweis auf einen
beträchtlichen Zusatznutzen. Für den Vergleich mit Docetaxel bei
Patienten, die Docetaxel geeignet sind, lagen entsprechend dem
Studiendesign der Phase-III-Studie ALSYMPCA keine Daten vor. Ein
Zusatznutzen konnte daher für diese Subgruppe nicht evaluiert und
anerkannt werden.
Zusätzliche Informationen:
1 Definition "Best Supportive Care" nach G-BA: "Therapie, die eine
bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende
Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der
Lebensqualität gewährleistet."
2 Xofigo® (Radium-223-dichlorid) 1000 kBq/ml Injektionslösung,
Fachinformation, Bayer Pharma AG.
3 Parker C et al. N Engl J Med. 2013; 369(3):213-223.
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