Ad hoc: Biofrontera AG: Klinisches Studienprogramm für die Zulassung von Ameluz® in USA komplett: Studien bestätigen die hervorragende Wirkung und Sicherheit
(PresseBox) - .
- Klinisches Programm für die USA-Zulassung von Ameluz® abgeschlossen
- Über 90% der Patienten einer Phase III-Studie nach höchstens zwei Behandlungen mit Ameluz® von allen aktinischen Keratosen befreit
- Nur 38% der Patienten benötigen zweite Behandlung
Die Biofrontera AG (FSE: B8F), der Spezialist für sonneninduzierten Hautkrebs, gibt bekannt, dass sie die vorläufigen Ergebnisse einer Phase III-Studie erhalten hat, die ein wichtiger Teil des Studienprogramms für die Zulassung von Ameluz® in USA ist. Die Ergebnisse bestätigen die positiven Erwartungen des Unternehmens. Obwohl die finalen Berichte erst in den kommenden Wochen fertiggestellt werden, stehen die Ergebnisse für die Diskussion beim bevorstehenden pre-NDA Meeting mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA am 8. Oktober zur Verfügung. Dies ist ein wichtiger Meilenstein in Biofronteras globaler Vermarktungsstrategie, die die Zulassung von Ameluz® in USA beinhaltet.
Die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase III-Studie wurde mit 87 Patienten durchgeführt. Ganze Felder auf dem Gesicht oder der Kopfhaut, die mit milden oder moderaten aktinischen Keratosen bedeckt waren, erhielten eine photodynamische Therapie (PDT) mit einer ganzen Tube Ameluz® in Kombination mit Biofronteras PDT-Lampe BF-RhodoLED®. Obwohl die Feldtherapie von aktinischen Keratosen in den Internationalen Leitlinien empfohlen wird, ist derzeit kein PDT-Medikament für die Feldbehandlung zugelassen. Zusätzlich zur Bedeutung der Studie für die USA-Zulassung beabsichtigt Biofrontera, die Ergebnisse für die europäische Registrierung von Ameluz® in der Feldtherapie aktinischer Keratosen zu verwenden.
Nach höchstens zwei PDTs mit Ameluz® waren 90,9% der Patienten drei Monate nach der letzten PDT von allen Keratosen vollständig befreit. Nur 38,2% der Patienten brauchten die zweite PDT, was die Gesamtkosten der Behandlung deutlich reduziert. In der Placebogruppe waren nur 21,9% der Pateinten vollständig von Keratosen befreit, ein hochsignifikanter Unterschied zu der mit Ameluz® behandelten Patientengruppe (p<0,0001). Die vollständige Heilung einzelner Keratosen war mit 94,3% in der Ameluz®-Gruppe sogar noch höher. Sicherheitsbedenken sind in der Studie nicht erkennbar geworden.
Die Feldbehandlung von aktinischen Keratosen ist insbesondere wichtig für die Vorbeugung vor neuen Keratosen und das kosmetische Ergebnis mit dem gut dokumentierten Hautverjüngungseffekt der PDT. Das kosmetische Ergebnis der Ameluz®/BF-RhodoLED® Behandlung war sehr gut oder gut in 66,7% der mit Ameluz behandelten Patienten, im Vergleich zu 34,6% in der Placebogruppe. Nicht zufriedenstellende kosmetische Situationen wurden von 42,3% in der Placebogruppe auf 10,4% in der mit Ameluz® behandelten Gruppe gesenkt, was dir Bedeutung der Therapie für die Hautverjüngung deutlich bestätigt.
Zusätzlich zur Phase III-Studie hat die FDA im Studienprogramm für die USA-Zulassung von Ameluz® und BF-RhodoLED® zwei Phase I-Studien vorgeschlagen. Die erste war eine Kontaktsensitivierungsstudie mit 220 gesunden Freiwilligen, die für 21 Tage durchgehend mit Ameluz® oder Placebo in Kontakt kamen (intraindividuelles, Placebo-kontrolliertes, doppelblindes Design). Nach einer 2-wöchigen Ruhephase wurden die Freiwilligen anschließend mit Ameluz® oder Placebo getestet. Der Langzeitkontakt mit Ameluz® verursachte bei den Freiwilligen Hautreizungen während der Induktionsphase. Bei Niemandem musste jedoch der Kontakt zu Ameluz® oder Placebo vor dem regulären Ende der Induktionsphase abgebrochen werden. Bei 6% der Probanden wurde eine allergische Kontaktsensitivierung während der anschließenden Testphase beobachtet. Bei allen Freiwilligen waren die Reaktionen auf die behandelten Hautstellen beschränkt. Nur wenige Hautreizungen und keine allergischen Reaktionen traten in den mit Plazebo behandelten Hautregionen auf. Die allergischen Reaktionen wurden als verzögerte Überempfindlichkeit klassifiziert. Da das Design von Sensitivierungsstudien entsprechend der FDA-Leitlinien weit von der reellen klinischen Situation entfernt ist, bestätigt die geringe Zahl der Kontaktsensitivierungen die Sicherheit der Behandlung mit Ameluz®. Zum Vergleich, bei einer ähnlichen Studie mit dem Konkurrenzprodukt Metvix mussten 38% der Freiwilligen die Inkubationsphase vorzeitig abbrechen und 52% der verbleibenden Probanden hat anschließend allergische Reaktionen gezeigt (Korshoj et al., 2009, Contact Dermatitis 60: 320).
Zusätzlich hat die FDA eine "maximal use pharmacokinetic" Studie vorgeschlagen, die als nicht-randomisierte, offene, Placebo-kontrollierte, intraindividuelle Phase I-Studie durchgeführt wurde. Bei 12 Patienten mit mindestens 10 milden oder moderaten aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut wurden jeweils eine ganze 2g-Tube Placebo oder Ameluz® aufgetragen. Die vorläufigen Resultate zeigten keine Erhöhung der Konzentration von Protoporphyrin IX (PpIX), die Konzentration von 5-Aminolävulinsäure (ALA) war jedoch im Vergleich zur normalen Blutkonzentration leicht erhöht. De vorübergehende Erhöhung von ALA erreichte ihre maximalen Konzentrationen nach 3-4 Stunden und lag weit unter der täglichen Rate der normalen ALA-Synthese. Daher wird diese Erhöhung als klinisch unbedeutend und für den Patienten unkritisch eingestuft.
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Datum: 02.10.2014 - 08:44 Uhr
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