Baxalta will nach erfolgreicherÜbernahme des ONCASPAR-Portfolios den Zugang zu führender Leukämie-Therapie für Patienten ausbauen (FOTO)
(ots) -
Mit dem Unternehmensfokus auf Seltene Erkrankungen baut Baxalta
seine Präsenz im Bereich Onkologie durch ein bereits etabliertes,
biotechnologisch hergestelltes Therapeutikum sowie in der Entwicklung
befindliche Produkte zur Behandlung der Leukämie auf.
Das Unternehmen möchte Patienten den Zugang zu diesen Therapien
erleichtern, indem es die Verfügbarkeit erhöht und neuen
Indikationsgebieten und Formulierungen nachgeht.
Um in naher Zukunft optimal für erfolgreiche Produkteinführungen
aufgestellt zu sein, werden Teams verschiedener Fachbereiche von
ONCASPAR in den USA und Europa die wachsende Onkologie-Sparte von
Baxalta verstärken.
Baxalta Incorporated (NYSE: BXLT) ist ein weltweit agierendes,
führendes Biopharma-Unternehmen, das sich der Entwicklung
bahnbrechender Therapien für Patienten mit seltenen und bisher wenig
beachteten Krankheiten verschrieben hat. Das Unternehmen hat nun
bekanntgegeben, dass die Übernahme des ONCASPAR (Pegylierte
L-Asparaginase)-Portfolios der Firma sigma-tau Finanziaria S.p.A.
erfolgreich abgeschlossen wurde. Baxalta arbeitet derzeit an der
Übertragung der Zulassung, die noch bei sigma-tau liegt. In diesem
Rahmen hat Baxalta neben ONCASPAR, einem wichtigen Bestandteil der
Therapie für Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), auch
einen in der Entwicklung befindlichen biotechnologisch hergestellten
Wirkstoff, Calaspargase Pegol, sowie etablierte globale klinische
Ressourcen erworben. Zuvor hatte Baxalta bereits seine Pläne
bekanntgegeben, das Portfolio für ca. 900 Millionen US-Dollar zu
erwerben.
ONCASPAR ist eine biotechnologisch hergestellte Krebstherapie, die
als Komponente im Rahmen einer Kombinationschemotherapie zur
Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) eingesetzt wird.
Dabei handelt es sich um eine rasch fortschreitende Krebserkrankung
der Leukozyten und ist mit über 80 Prozent die häufigste Art der
Leukämie im Kindesalter. In den USA erweist sich die Standardtherapie
bei 80 Prozent der ALL-Patienten im Kindesalter als hochwirksam.(1)
ONCASPAR wird im Wesentlichen in den USA, Deutschland, Polen und
einigen anderen Ländern vermarktet; derzeit läuft ein zentralisiertes
Zulassungsverfahren bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Der Jahresumsatz von ONCASPAR liegt aktuell bei schätzungsweise 100
Millionen US-Dollar, wobei sich ab 2016 ein beträchtliches
Wachstumspotenzial abzeichnet. Das Spitzenumsatzpotenzial des
Produktportfolios liegt bei mindestens 500 Millionen US-Dollar.
"Unser Fokus bei Baxalta liegt darauf, unsere umfassenden
Kenntnisse und Kompetenzen im Bereich der Seltenen Krankheiten und
der komplexen Therapeutika dafür einzusetzen, die beträchtlichen
Versorgungslücken bei Patienten mit diversen schwer behandelbaren
Krankheiten wie zum Beispiel Leukämie zu schließen," sagte Ludwig
Hantson, Chief Executive Officer und President von Baxalta. "Dank der
Akquisition von ONCASPAR, einer höchst anerkannten und wirksamen
Komponente von Standard-Chemotherapien, sind wir nun bestens
positioniert, um Innovationen in Bereichen anzubieten, in denen nach
bedeutsamen neuen Lösungen gesucht wird."
Baxalta wird eine Reihe von Möglichkeiten prüfen, um den Wert des
ONCASPAR-Portfolios für onkologische Patienten zu erhöhen. Das
beinhaltet neue Formulierungen zu entwickeln und neue
Anwendungsgebiete zu prüfen sowie die Entwicklung von Calaspargase
Pegol. Zudem wird Baxalta seine globale Präsenz nutzen, um
Zulassungen in weiteren Ländern zu erreichen.
"Als erstes im Handel erhältliches Produkt unseres wachsenden
Onkologie-Portfolios ergänzt ONCASPAR optimal unsere weiteren
Produkte zur Behandlung hämatologischer Tumore. Darüber hinaus
verbessert es unsere Möglichkeiten, neue und innovative
Krebstherapien auf den Markt zu bringen, darunter MM-398 (nal-IRI)
für metastasierendes Pankreaskarzinom und Pacritinib für
Myelofibrose. Beide Wirkstoffe befinden sich derzeit im späten
Entwicklungsstadium," fügte David Meek, President von Baxalta
Oncology, hinzu. "Wir werden unsere Infrastruktur und Expertise
nutzen, um ONCASPAR mehr Patienten als je zuvor zur Verfügung zu
stellen."
Über ONCASPAR
ONCASPAR (Pegylierte L-Asparaginase) ist als Bestandteil einer
antineoplastischen Kombinationstherapie zur Reinduktion bei akuter
lymphatischer Leukämie (ALL) im Kindes- und Erwachsenenalter bei
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf "native"
L-Asparaginasen angezeigt.
ONCASPAR ist derzeit in den USA als Erstlinientherapie und in
einigen europäischen Ländern als Zweitlinienoption zugelassen.
Über Akute lymphatische Leukämie (ALL)
Akute lymphatische Leukämie (ALL) ist eine seltene, rasch
fortschreitende Krebserkrankung der Leukozyten. In den USA gibt es
jedes Jahr ca. 5.000 neue Fälle, in Europa 4.000. Mit mehr als 80
Prozent aller Leukämie-Erkrankungen bei Kindern ist sie die häufigste
Krebserkrankung im Kindesalter.(2) Dank moderner Therapien liegt die
5-Jahres-Überlebensrate bei Kindern inzwischen bei 80 Prozent.(1)
Über Baxalta
Baxalta Incorporated (NYSE: BXLT) ist ein führendes, global
agierendes Biopharmazeutika-Unternehmen mit einem Marktwert von 6
Milliarden US-Dollar, das Therapien für Seltene Krankheiten ("Orphan
Diseases") und bisher wenig beachtete Erkrankungen in den Bereichen
Hämatologie, Onkologie und Immunologie entwickelt, herstellt und
vermarktet. Angetrieben von seiner Leidenschaft, Patienten ein
besseres Leben zu ermöglichen, arbeitet Baxalta stetig an seiner
breit gefächerten und vielseitig aufgestellten Pipeline, die
biologische Präparate mit neuartigen Mechanismen sowie hoch moderne
Technologie-Plattformen wie Gentherapie enthält. Das globale
Innovations- und F&E-Zentrum von Baxalta befindet sich in Cambridge
im US-Bundesstaat Massachusetts. Gegründet nach seiner Abspaltung von
Baxter International im Jahr 2015 kann Baxalta auf eine
jahrzehntelange Tradition im Bereich der Biopharmazeutika
zurückblicken. Das Unternehmen verfügt über 12 fortschrittliche
Anlagen zur Produktion von Biopharmazeutika, darunter auch hoch
moderne Anlagen für rekombinante Produkte und zur
Plasmafraktionierung, wie etwa rekombinante Produktion und
Plasmafraktionierung. Die Therapien des Unternehmens sind in mehr als
100 Ländern erhältlich. Der Hauptsitz von Baxalta befindet sich im
Norden des US-Bundesstaats Illinois. Weltweit beschäftigt das
Unternehmen 16.000 Mitarbeiter.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung beinhaltet zukunftsgerichtete Aussagen über
ONCASPAR und das zugehörige von Baxalta erworbene Produktportfolio,
einschließlich Erwartungen zu zukünftigen Verkaufszahlen, zur
Entwicklung der Produktpipeline und zu anstehenden und künftigen
behördlichen Maßnahmen. Solche Aussagen beziehen sich auf den Tag, an
dem sie veröffentlicht wurden, und basieren auf den aktuellen
Erwartungen, Überzeugungen und Annahmen des Managements. Für die
Aussagen gelten eine Reihe von Risiken und Unsicherheitsfaktoren,
wobei viele Faktoren und Umstände vorliegen können, die sich der
Kontrolle von Baxalta entziehen und die dazu führen können, dass
tatsächliche Ergebnisse erheblich von jenen in den
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, darunter die Ergebnisse
klinischer Studien, die Erfüllung von Zulassungs- und anderen
Anforderungen; Maßnahmen von Zulassungsbehörden und sonstigen
staatlichen Behörden; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften;
Probleme in Bezug auf die Produktqualität, die Herstellung sowie die
Produktlieferung, Belange, welche die Patientensicherheit betreffen,
sowie andere Risiken, welche das Unternehmen Baxalta auf dem Formular
10-K und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC)
eingereichten Unterlagen erfasst hat, die allesamt auf der
Internetseite von Baxalta eingesehen werden können. Baxalta
verpflichtet sich ausdrücklich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen
über das gesetzlich geforderte Maß hinaus zu aktualisieren.
1. Dinndorf P, Gootenberg J, Cohen M, Keegan P, Pazdur R. FDA Drug
Approval Summary: Pegaspargase (Oncaspar®) for the First-Line
Treatment of Children with Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL).
The Oncologist 2007, 12:991-998. doi:
10.1634/theoncologist.12-8-991
2. Acute lymphoblastic leukemia. Medline Plus. 2014. Abrufbar
unter: www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000541.htm.
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224-940-2202
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Datum: 11.08.2015 - 10:47 Uhr
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