ORBERA®-Magenballon (Apollo Endosurgery) jetzt auch in den USA zugelassen
(ots) - Apollo Endosurgery, Inc., ein Marktführer im
Bereich der Produkte für bariatrische und gastrointestinale Verfahren
in der minimalinvasiven endoskopischen Chirurgie, gab heute bekannt,
dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Magenballon
ORBERA® zur Unterstützung erwachsener übergewichtiger Patienten
zugelassen hat.
Der Magenballon ORBERA® ist Teil des ORBERA®-Systems zur
kontrollierten Gewichtsabnahme, eines zweiteiligen
nicht-chirurgischen Programms. Dabei füllt der Ballon über sechs
Monate einen Teil des Magens aus, so dass der Patient lernt, die
Größe seiner Portionen besser zu kontrollieren. Die Wirksamkeit des
ORBERA®-Magenballons wurde in einer retrospektiven italienischen
Studie mit insgesamt 2515 Patienten nachgewiesen. Vor der Behandlung
wurden bei 56,4 Prozent der Patienten Begleiterkrankungen
diagnostiziert, die im Zusammenhang mit ihrem Übergewicht standen. In
den folgenden zwölf Monaten verschwanden diese Erkrankungen in 44,3
Prozent der Fälle. Der Schweregrad der Erkrankungen verbesserte sich
in 44,8 Prozent der Fälle, wodurch eine Dosisreduktion bisheriger
medikamentöser Therapien oder eine Therapieumstellung vorgenommen
werden konnten. In 10,9 Prozent der Fälle kam es zu keiner
Veränderung der Begleiterkrankungen während der ORBERA®-Behandlung.
In einer weiteren italienischen Studie desselben Autors nahmen
Patienten der ORBERA®-Gruppe im Verlauf der sechsmonatigen Behandlung
im Durchschnitt 16,7 kg an Gewicht ab. In der Kontrollgruppe
hingegen, die versuchte, nur mit einer Diät und mehr Bewegung
abzunehmen, wurde im selben Zeitraum nur eine Gewichtsreduktion von
durchschnittlich 6,6 kg erzielt. 24 Monate nach dem Start des
Programms (also 18 Monate nach der Entfernung des Ballons) betrug die
Gewichtsreduktion bei den ORBERA®-Patienten durchschnittlich 11,2 kg
im Vergleich zu 1,5 kg in der Kontrollgruppe. Diese Ergebnisse
belegen, dass ORBERA® im kurz- bis mittelfristigen Follow-up eine
deutlich größere Wirkung bei der Gewichtsreduktion zeigt als eine
Diät in Kombination mit mehr Bewegung.1, 2
"Während ORBERA® in den USA gerade erst in den Markt eingeführt
wurde, wurden bereits mehr als 200.000 Ballons in über 80 Ländern
angewendet und etwa 230 wissenschaftliche Arbeiten veröffentlicht,
die die klinischen Ergebnisse dokumentieren", so Todd Newton, Chief
Executive Officer von Apollo Endosurgery. "ORBERA® ist ein
innovatives, nicht-operatives Verfahren mit belegter Effektivität im
Kampf gegen die sich immer weiter ausbreitende Adipositas. Zudem ist
es für die Behandlung von übergewichtigen Patienten geeignet und kann
eingesetzt werden, bevor die Erkrankung fortschreitet und invasivere
Behandlungsmethoden erforderlich sind. Mit der FDA-Zulassung von
ORBERA® kann Apollo dieses sichere und wirkungsvolle Verfahren, das
sich in Europa seit Langem bewährt hat, jetzt auch Patienten und
Ärzten in den Vereinigten Staaten anbieten."
"Auch hierzulande sehen wir viele Übergewichtige, die abnehmen
möchten und bei denen herkömmliche Methoden wie beispielsweise Diäten
nicht oder nicht mehr zum Erfolg führen. Der ORBERA®-Magenballon
stellt für Menschen sowohl mit leichtem Übergewicht als auch mit
Adipositas eine sichere und bewährte Option für eine langfristige
Gewichtsreduktion dar", so Prof. Dr. med. Thomas Horbach, Chefarzt
der Allgemein- und Viszeralchirurgie und Leiter des
Adipositaszentrums an der Schön Klinik Nürnberg Fürth. "Neben der
unmittelbaren Verbesserung von Lebensqualität und Mobilität hat eine
erfolgreiche Gewichtsabnahme überdies erhebliche positive
Auswirkungen auf mögliche Grunderkrankungen, beispielsweise
Bluthochdruck und Diabetes, und wirkt einem Gelenkverschleiß
entgegen."
Literatur:
1. Genco A, Bruni T, Doldi SB, et al. BioEnterics
Intragastric Balloon: The Italian Experience with 2,515 Patients.
Obes Surg. 2005 Sep;15(8):1161-1164.
2. Genco A, Balducci S, Bacci V, et al. Intragastric Balloon
or Diet Alone? A Retrospective Evaluation. Obes Surg. 2008
Aug;18(8):989-992.
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Datum: 02.09.2015 - 10:16 Uhr
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