Neues Medikament bei fortgeschrittenem, metastasiertem Brustkrebs /
Pfizer erhält EU-Zulassung für Brustkrebsmedikament Ibrance®
(ots) - Das Pfizer-Medikament Ibrance® (Wirkstoff
Palbociclib) ist nun auch in der Europäischen Union (EU) zur Therapie
von hormonabhängigem metastasiertem Brustkrebs* zugelassen.[1]
Patientinnen mit sogenanntem HR-positivem/HER2-negativem
metastasierten Brustkrebs leben unter Kombinationstherapie mit
Palbociclib und einer Antihormontherapie signifikant länger ohne
Fortschreiten der Krankheit als unter Antihormontherapie
allein,[1,3,4] zum Teil mehr als doppelt so lange.[2,4,5] Dies hat
ein umfangreiches Studienprogramm gezeigt, das der
Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission zugrunde liegt.
Ibrance® ist das erste und einzige zugelassene Krebsmedikament aus
der neuen Klasse der selektiven CDK4/6-Hemmer. Das Präparat wird
bereits seit Februar 2015 in den USA erfolgreich eingesetzt. Ibrance®
wird in Freiburg/Breisgau für den weltweiten Markt hergestellt und
voraussichtlich Ende November in Deutschland verfügbar sein.
"Wir sind stolz darauf, mit Ibrance ein Medikament zur Verfügung
stellen zu können, das die Situation für tausende Frauen mit
metastasiertem Brustkrebs nachhaltig verbessern kann", sagt Peter
Albiez, Vorsitzender der Geschäftsführung von Pfizer Deutschland zur
EU-Zulassung des Arzneimittels aus der Pfizer-Forschung. "Diese
Frauen brauchen dringend neue Therapieoptionen", so Albiez.
Bei jeder dritten Brustkrebspatientin bilden sich - teilweise auch
viele Jahre nach der Ersterkrankung - Metastasen.[6] Derzeit leben
rund 42.000 Frauen in Deutschland mit metastasiertem Brustkrebs[7],
der in diesem fortgeschrittenen Stadium in der Regel nicht mehr
heilbar ist.[8] Behandlungsziel ist es, die Patientinnen dabei zu
unterstützen, möglichst lange bei guter Lebensqualität mit der
Krankheit leben zu können, die Symptome zu lindern und das
Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten oder zumindest zu
verlangsamen.[6,9] "Klinische Studien haben gezeigt, dass Ibrance® in
Kombination mit einer endokrinen Therapie wie Letrozol ein
Fortschreiten von HR-positivem/HER2-negativen metastasiertem
Brustkrebs deutlich länger verzögern kann als eine endokrine
Monotherapie. Und das bei gleicher oder teilweise sogar verbesserter
Lebensqualität und einem vergleichsweise guten Verhältnis zwischen
Wirksamkeit und Verträglichkeit [3,19]", sagt Dr. med. Hagen Krüger,
Medizinischer Direktor von Pfizer Oncology Deutschland. "Damit hat
Ibrance® das Potenzial, die klinische Praxis beim hormonsensitiven
metastasierten Brustkrebs grundlegend zu verändern", so Krüger.
Metastasierter Brustkrebs
In Deutschland erkranken jährlich rund 70.000 Frauen neu an
Brustkrebs, etwa 17.000 Frauen sterben daran.[11] Was häufig wenig
bekannt ist: Bei fast jeder dritten Patientin, die frühen Brustkrebs
erfolgreich überwunden hat, kehrt die Erkrankung in metastasierter
Form wieder, teilweise viele Jahre nach der Ersterkrankung.[6]
Wenn sich Metastasen gebildet haben, kann Brustkrebs in der Regel
nicht mehr geheilt werden. Therapieziel ist dann, die Patientinnen
dabei zu unterstützen, bei guter Lebensqualität möglichst lange zu
überleben, die Symptome zu lindern und das Fortschreiten der
Krankheit bestmöglich aufzuhalten.[6,12] Statistisch betrachtet
überleben Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs bislang nach der
Diagnose lediglich zwei Jahre; nur etwa 20 Prozent der Frauen leben
mit der Erkrankung länger als fünf Jahre.[11]
In der modernen Diagnostik und Behandlung von metastasiertem
Brustkrebs spielt es eine wichtige Rolle, ob der Tumor hormonabhängig
ist oder nicht. Bei hormonabhängigen Tumoren wird das Wachstum von
Brustkrebs durch Hormone wie Östrogen und Progesteron vorangetrieben;
der Rezeptorstatus des Tumors ist hormonrezeptor-positiv
(HR-positiv)., Ein weiterer Wachstumsrezeptor ist der so genannte
Humane Endothelial Wachstums-Rezeptor 2 (engl. Human Endothelial
Growth Receptor 2 - HER2). Liegen keine HER2-Rezeptoren vor, ist der
Rezeptorstatus negativ (HER2-negativ).
Bei etwa 60 Prozent der Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
lässt sich der hormonrezeptor-positive und gleichzeitig HER2-negative
Rezeptorstatus (HR-positiv/HER2-negativ) feststellen, auf den die
Kombinationstherapie mit Ibrance® ausgerichtet ist.[16]
* Über Ibrance® (Wirkstoff Palbociclib)
Palbociblib ist in der Europäischen Union (EU) unter dem
Handelsnamen Ibrance® zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor
(HR)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2
(HER2)-negativem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten
Brustkrebs zugelassen. Ibrance® wird in dieser Indikation zusammen
mit einem Aromatasehemmer eingenommen. Bei Frauen, die bereits eine
endokrine (Antihormon-) Therapie erhalten haben, wird Ibrance® in
Kombination mit dem Wirkstoff Fulvestrant angewendet. Bei prä- oder
perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH
Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone Releasing Hormone) kombiniert
werden.[5]
Die Zulassung basiert auf einem breiten klinischen
Studienprogramm, das weltweit unter dem Namen PALOMA 1, 2 und 3 mit
insgesamt 1.364 Patientinnen und 670 Studienzentren durchgeführt
wurde und teilweise noch weiterläuft. Aus Deutschland waren ebenfalls
26 Studienzentren in die klinische Entwicklung und Prüfung von
Palbociclilb eingebunden.[17]
Mit der EU-Zulassung ist Ibrance® in insgesamt über 50 Ländern
zugelassen, unter anderem in den USA. Dort bescheinigte die
US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) dem Präparat
im Jahr 2013 eine "Breakthrough Therapy Designation"[18], woraufhin
die Zulassung bereits im Februar 2015 nach einem beschleunigten
Zulassungsverfahren erfolgte. Seitdem wurden in den USA mehr als
40.000 Frauen mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs mit Ibrance®
behandelt.[19]
Produziert und verpackt wird Ibrance® für den weltweiten Markt in
dem Pfizer-Werk in Freiburg/Breisgau. In Deutschland wird das
Präparat voraussichtlich ab Ende November erhältlich sein.
Ibrance® ist ein Präparat aus der Pfizer-Forschung, das auf einem
neuartigen Wirkmechanismus basiert: Die so genannte CDK
4/6-Inhibition, mit der Krebszellen bereits in ihrer
Entstehungsphase, bei der Zellteilung, gehemmt werden sollen. Dieser
Mechanismus ist darauf ausgerichtet, zielgerichtet die
Zellzykluskontrolle durch die Cyclin-abhängigen Kinasen CDK4 und 6 zu
beeinflussen.[20,21] So soll der außer Kontrolle geratene Zellzyklus
reguliert und das Tumorwachstum gebremst werden.[3,22]
Weitere Informationen unter www.pfizer.de.
Quellen
1 Lobbezoo DJ et al. Breast Cancer Res Treat 2013; 141(3): 507-514
2 Howlader N et al. JNCI 2014; 106(5): dju055
3 Kaufman B et al. J Clin Oncol 2009; 27: 5529-5537
4 Cristofanilli M et al. The Lancet Oncology 2016; 17: 425-439
5 Fachinformation Ibrance®, Stand: November 2016.
6 O''Shaughnessy J et al. Oncologist 2005; 10 Suppl 3: 20-29
7 Pfizer eigene Berechnungen basierend auf: Robert Koch-Institut
(2015). Krebs in Deutschland 2011/2012. Abrufbar unter: http://www.kr
ebsdaten.de/Krebs/DE/Content/Publikationen/Krebs_in_Deutschland/kid_2
015/krebs_in_deutschland_2015.pdf?__blob=publicationFile; Krebs in
Schleswig-Holstein, Inzidenz und Mortalität in den Jahren 2009 bis
2011. Abrufbar unter:
http://www.krebsregister-sh.de/berichte/kish2014_web.pdf;
Gesundheitsberichterstattung des Bundes. Sterbefälle - C50 -
Bösartige Neubildung der Brustdrüse. Abrufbar unter:
http://www.gbe-bund.de; Auswertungen Tumorregister München. ICD-10
C50: Mammakarzinom (Frauen) - Survival. Abrufbar unter: http://tumorr
egister-muenchen.de/facts/surv/sC50f_G-ICD-10-C50-Mammakarzinom-Fraue
n-Survival.pdf
8 Cardoso F et al. The Breast 2014; 23: 489-502
9 American Cancer Society. Detailed Guide: Breast Cancer. http://www.
cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003090-pdf.pdf.
Accessed February 2016
10 Harbeck N et al. Ann Oncol 2016; 27: 1047-1054
11 Robert Koch-Institut (Hrsg.) & Gesellschaft der epidemiologischen
Krebsregister in Deutschland e.V. (Hrsg.). Krebs in Deutschland
2011/2012, 2015
12 American Cancer Society. Detailed Guide: Breast Cancer. http://www
.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003090-pdf.pdf.
Accessed February 2016
13 Lobbezoo DJ et al. Breast Cancer Res Treat 2013; 141(3): 507-514
14 Howlader N et al. JNCI 2014; 106(5): dju055
15 Kaufman B et al. J Clin Oncol 2009; 27: 5529-5537
16 Rocca A et al. Expert Opinion Pharmacother 2014; 15(3): 407-420
17 ClinicalTrials.gov abrufbar unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01740427?term=PALOMA&rank=2,
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01942135?term=PALOMA&rank=1
18 Pressemitteilung Pfizer Inc. vom 09. April 2013 auf www.pfizer.com
19 Pfizer, data on file
20 Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg
RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science;
2014:275-329
21 Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders
GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana
Press; 2010:3-22
22 Enders GH. Cell Cycle Deregulation in Cancer. Humana Press 2010,
1-216
Pfizer - Gemeinsam für eine gesündere Welt
Wenn Menschen krank werden, können sich viele Dinge für sie
verändern - ein oft schwieriger Weg beginnt. Mehr als 10.000 Forscher
und etwa 97.000 Mitarbeiter arbeiten bei Pfizer daran, Menschen auf
diesem Weg zu unterstützen. Sie entwickeln und vertreiben innovative
Medikamente und Impfstoffe sowie einige der weltweit bekanntesten
rezeptfreien Produkte.
Das Unternehmen mit Hauptsitz in New York erzielte im
Geschäftsjahr 2015 einen Gesamtumsatz von 48,9 Milliarden US-Dollar.
In Deutschland beschäftigt Pfizer derzeit mehr als 2.000 Mitarbeiter
an drei Standorten: Berlin, Freiburg und Karlsruhe.
Stand der Information: November 2016
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Pfizer Deutschland GmbH
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Datum: 10.11.2016 - 13:04 Uhr
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