Merck stellt auf dem EAN-Kongress 2017 Daten zu Cladribin-Tabletten und Rebif® (Interferon beta-1a) für Patienten mit schubförmiger MS vor (FOTO)
(ots) -
- Neue Daten unterstreichen das langjährige Engagement des
Unternehmens im Bereich Multiple Sklerose (MS)
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen,
wird auf dem 3. Kongress der europäischen Akademie für Neurologie
(EAN) vom 24.-27. Juni in Amsterdam Daten aus seinem Neurologie- und
Immunologie-Portfolio vorstellen. Merck wird insgesamt 12 Abstracts
über Multiple Sklerose (MS) präsentieren, einschließlich Studien zur
Evaluierung von Rebif® (Interferon beta-1a) und Daten zur Wirksamkeit
und Sicherheit von Cladribin-Tabletten, die orale Therapie von Merck,
die kürzlich für Europa eine positive Empfehlung des CHMP (Committee
for Medicinal Products for Human Use) zur Zulassung für Patienten mit
schubförmiger MS erhalten hat.
Die Daten, die im Rahmen des Kongresses vorgestellt werden,
ermöglichen weitere Einblicke in den möglichen Wirkmechanismus von
Cladribin-Tabletten. Das Prüfpräparat soll selektiv und periodisch
auf die Lymphozyten abzielen können, die maßgeblich am
Krankheitsgeschehen der MS beteiligt sein sollen.
Am 23. Juni hat das Committee for Medicinal Products for Human Use
(CHMP) eine positive Empfehlung zur Verwendung von
Cladribin-Tabletten bei schubförmiger MS ausgesprochen. Diese
Empfehlung wurde an die Kommission weitergeleitet, die eine
endgültige Entscheidung über den Antrag auf Marktzulassung im Laufe
des Jahres fällt.
"Wir sind zufrieden mit der positiven Empfehlung des CHMP, die
Cladribin-Tabletten einen Schritt näher an Patienten mit dieser
schweren Erkrankung bringen", so Luciano Rossetti, Leiter der
globalen Forschung und Entwicklung des Biopharma Geschäftes von
Merck. "Die auf dem EAN vorgestellten Daten charakterisieren
detailliert den Effekt von Cladribin-Tabletten auf T- und
B-Lymphozyten bei MS-Patienten." Im Rahmen des klinischen
Studienprogramms wurden die Patienten bis zu 8 Jahren nachbeobachtet.
Tagungsteilnehmer können während des Kongresses an unserem Stand
B30 mehr über die Programme, Pipeline und Aktivitäten von Merck im
Bereich Neurologie erfahren.
Im Anhang finden Sie eine Übersicht der angenommenen Abstracts.
Über Cladribin-Tabletten
Cladribin-Tabletten sind ein Prüfpräparat für die orale
Kurzzeittherapie. Es soll selektiv und periodisch auf Lymphozyten
abzielen können, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen von MS
beteiligt sein sollen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in
der klinischen Prüfung und sind noch in keiner Indikation zur
Behandlung in den USA, Kanada und Europa zugelassen. Im Juli 2016 hat
die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für
Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmig remittierenden
Multiplen Sklerose zur Prüfung angenommen.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten
beinhaltet:
- CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY)-Studie:
zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung
der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als
Monotherapie bei Patienten mit schubförmiger MS.
- CLARITY-Erweiterungsstudie: zweijährige placebokontrollierte
Phase-III-Studie zur Erhebung von Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-
Tabletten von vier Jahren.
- ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS)-Studie: zweijährige,
placebokontrollierte Phase-III- Studie zur Bewertung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als
Monotherapie bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von MS
(Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS
hinweist).
- ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in
Patients With Active Relapsing Disease)-Studie:
placebokontrollierte Phase-II-Studie primär zur Bewertung der
Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als
Zusatztherapie für Patienten mit schubförmiger MS, bei denen
während der etablierten Behandlung mit Interferon beta ein
aktiver Schub stattgefunden hat.
Über Rebif®
Rebif® (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes
Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).
Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit
von Rebif® bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man
nimmt an, dass Beta-Interferon an der Verringerung von Entzündungen
beteiligt ist. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.
Rebif® wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist
in mehr als 90 Ländern weltweit registriert. Rebif® reduziert
nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und
Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen.*
Rebif® kann mit dem elektronischen Autoinjektor RebiSmart®
verabreicht werden (nicht zugelassen in den USA) oder dem Einweg-Pen
RebiDose® für den einmaligen Gebrauch. Für die manuelle Injektion
steht der Pen RebiSlide[TM] mit Mehrfachdosen zur Verfügung. Darüber
hinaus gibt es die Injektionshilfe Rebiject II® zur
Selbstverabreichung sowie gebrauchsfertige vorgefüllte Spritzen für
die manuelle Injektion. Diese Injektionshilfen sind nicht in allen
Ländern zugelassen.
Im Januar 2012 genehmigte die Europäische Kommission die
Indikationserweiterung von Rebif® zur Anwendung bei Multipler
Sklerose im Frühstadium. Diese Indikationserweiterung für Rebif®
wurde in den USA nicht beantragt.
Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen,
Funktionsstörungen der Schilddrüse und Krampfanfällen sollte Rebif®
mit Vorsicht angewendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen
gehören grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle,
Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten,
vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanfällen oder
Leberfunktionsstörungen, sollten mir ihrem Arzt besprechen, ob Rebif®
das geeignete Medikament für sie ist.
*Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem
aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten,
einschließlich der Behinderungsprogression, ist nicht näher bekannt.
Rebif® (Interferon beta-1a) ist in den USA zur Behandlung von
schubförmiger MS zugelassen. RebiSmart® ist eine elektronische
Applikationshilfe zur Selbstinjektion von Rebif® und ebenfalls noch
nicht in den USA zugelassen. Cladribin-Tabletten befinden sich
derzeit in der klinischen Prüfung und sind in den USA in keiner
Indikation zugelassen.
Über Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit etwa 2,3 Millionen
Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein,
wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den
Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten.
Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.
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Über Merck
Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen
in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials.
Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern - von
biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler
Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung
und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder
LCD-Fernseher. 2016 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz
von 15,0 Milliarden Euro. Gegründet 1668 ist Merck das älteste
pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist
bis heute Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck
mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der
Marke Merck. Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das
Unternehmen als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance
Materials auftritt.
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Datum: 30.06.2017 - 16:44 Uhr
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