Europäische Kommission erteilt Zulassung für Mavenclad® (Cladribin-Tabletten) (FOTO)

(ots) -
- Erste in Europa zugelassene orale Kurzzeitbehandlung für
schubförmige Multiple Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität
- MAVENCLAD® erzielt bei oraler Verabreichung an maximal 20 Tagen
innerhalb eines Behandlungszeitraums von zwei Jahren nachweislich
eine bis zu vier Jahre anhaltende klinische Wirkung
- Zulassung für alle 28 Länder der Europäischen Union (EU); erste
Markteinführungen in Deutschland und Großbritannien

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen,
hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EC) die
Marktzulassung für MAVENCLAD® 10 mg (Cladribin-Tabletten) für die
Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) bei Patienten
mit hoher Krankheitsaktivität* in den 28 Ländern der Europäischen
Union (EU) und in Island, Liechtenstein und Norwegen erteilt hat.
MAVENCLAD® ist die erste orale Kurzzeittherapie, die bei MS-Patienten
mit hoher Krankheitsaktivität bezüglich der Schlüsselkriterien
Behinderungsprogression, jährliche Schubrate und Krankheitsaktivität
gemäß Magnetresonanztomographie (MRT)-Befund wirkt.

"Multiple Sklerose (MS) ist weltweit eine der häufigsten
neurologischen Erkrankungen. Wir freuen uns, dass wir mit der
EU-Zulassung von MAVENCLAD® Patienten und Ärzten eine neue
Behandlungsoption mit innovativem Verabreichungskonzept für Patienten
mit schubförmiger MS mit hoher Krankheitsaktivität anbieten können",
sagte Belén Garijo, CEO Healthcare und Mitglied der Geschäftsleitung
von Merck. "Dies ist ein entscheidender Fortschritt bei der
Behandlung von MS, der erneut unser unermüdliches Engagement für die
Verbesserung der Patientenversorgung belegt."

Die Marktzulassung für MAVENCLAD® basiert auf Daten von über
10.000 Patientenjahren mit mehr als 2.700 Patienten, die in das
klinische Studienprogramm eingeschlossen waren, darunter Patienten

mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu mehr als 10 Jahren. Das
klinische Entwicklungsprogramm umfasste Daten der drei
Phase-III-Studien CLARITY, CLARITY EXTENSION und ORACLE MS, der
Phase-II-Studie ONWARD sowie Daten der Langzeitnachbeobachtung aus
dem prospektiven Register PREMIERE mit einer Laufzeit von acht
Jahren. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse dieser Studien
ermöglichten eine umfassendere Charakterisierung des
Nutzen-Risiko-Profils von MAVENCLAD®.

"Dies ist ein aufregender Moment, der die MS-Behandlung
entscheidend verändern kann", sagte Gavin Giovannoni, Professor für
Neurologie am Barts and The London School of Medicine and Dentistry
der Queen Mary University of London. "MAVENCLAD® ist eine selektive
Immunrekonstitutionstherapie (SIRT) mit einem vereinfachten
Verabreichungskonzept: Die Patienten erhalten innerhalb von vier
Jahren lediglich in zwei aufeinanderfolgenden Jahren über jeweils
einen kurzen Zeitraum die Tabletten. Dabei können sie über einen
längeren Zeitraum von der Behandlung profitieren, ohne kontinuierlich
Medikamente einnehmen oder sich häufigen# Kontrolluntersuchungen
unterziehen zu müssen."

Die Zulassung folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses
für Humanarzneimittel (CHMP), die im Juni 2017 abgegeben wurde.
MAVENCLAD® soll Patienten in Europa in den nächsten Monaten per
ärztlicher Verschreibung zur Verfügung stehen. Erste
Markteinführungen in Deutschland und Großbritannien werden schon im
September 2017 erwartet. Darüber hinaus plant Merck weitere
Einreichungen auf Marktzulassung in anderen Ländern, unter anderem in
den USA.

"Multiple Sklerose betrifft über 700 000 Menschen in ganz Europa
und kann bis heute nicht geheilt werden", sagte Anne Winslow,
Präsidentin der Europäischen MS-Plattform (EMSP). "Neue
Behandlungsoptionen können entscheidend dazu beitragen, die
Lebensqualität der Menschen mit aktiver schubförmiger MS zu
verbessern."

Post-hoc-Analysen der zweijährigen Phase-III-Studie CLARITY3,4
zeigten, dass MAVENCLAD® bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität
die jährliche Schubrate um 67 % und das Risiko einer bestätigten
EDSS-Progression in einem Zeitraum von sechs Monaten um 82 % im
Vergleich zu Placebo senkte. Die Phase-III-Erweiterungsstudie CLARITY
EXTENSION5 belegte, dass im dritten und vierten Studienjahr keine
weitere Behandlung mit MAVENCLAD® erforderlich war. Der umfassende
Datensatz hat Kenntnisse über die Anforderungen an Dosierung und
Überwachung vermittelt. Die relevantesten klinischen Nebenwirkungen
waren Lymphopenie und Herpes zoster. Die Lymphozytenzahl muss vor und
während der Behandlung mit MAVENCLAD® bestimmt werden. MAVENCLAD® ist
bei bestimmten Gruppen wie immunkompromittierten Patienten und
Schwangeren kontraindiziert.

Über MAVENCLAD®

MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) ist in der Europäischen Union für
die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose* mit hoher
Krankheitsaktivität (RMS) zugelassen. MAVENCLAD® ist eine orale
Kurzzeittherapie, die selektiv und periodisch auf Lymphozyten
abzielt, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen der schubförmigen MS
(RMS) beteiligt sein sollen. MAVENCLAD® ist in den USA oder Kanada
noch nicht zur Behandlung zugelassen. Im August 2017 erteilte die
Europäische Kommission (EC) in den 28 Ländern der Europäischen Union
und in Island, Liechtenstein und Norwegen die Marktzulassung für
MAVENCLAD® für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose
mit hoher Krankheitsaktvität (RMS).

Das klinische Entwicklungsprogramm zu MAVENCLAD® umfasst folgende
Studien:

- CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): Zweijährige
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit und Sicherheit von MAVENCLAD® als Monotherapie bei
Patienten mit RRMS.

- CLARITY EXTENSION: Zweijährige placebokontrollierte
Erweiterungsstudie der Phase III zu CLARITY zur Untersuchung der
Sicherheit und Wirksamkeit von MAVENCLAD® bei verlängerter
Verabreichung über vier Jahre.

- ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): Zweijährige
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit
und Sicherheit von MAVENCLAD® als Monotherapie bei Patienten mit
Risiko für die Entwicklung von MS (Patienten, bei denen ein erstes
klinisches Ereignis auf MS hinweist).

- ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in
Patients With Active Relapsing Disease): Placebokontrollierte
Phase-II-Studie primär zur Bewertung der Sicherheit und
Verträglichkeit von MAVENCLAD® als Zusatztherapie bei Patienten mit
schubförmiger MS, bei denen während der etablierten Behandlung mit
Interferon beta ein aktiver Schub stattgefunden hat.

- PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of
Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine
Clinical Studies): Interimsdaten der Langzeitnachbeobachtung aus dem
prospektiven Register PREMIERE zur Bewertung der Sicherheit und
Wirksamkeit von MAVENCLAD®. Hierzu zählen Daten von über 10 000
Patientenjahren mit mehr als 2700 Patienten, die in das klinische
Studienprogramm eingeschlossen waren, darunter Patienten mit einer
Nachbeobachtungszeit von bis zu mehr als 10 Jahren.

- Zu den Nebenwirkungen von MAVENCLAD® zählen reduzierte
Lymphozytenzahlen, Infektionen (einschließlich Herpes zoster) und ein
mögliches erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen. In klinischen
Studien entwickelten 20 bis 25 % der Patienten, die mit einer
kumulativen Cladribindosis von 3,5 mg/kg über 2 Jahre in Monotherapie
behandelt wurden, eine transiente Lymphopenie vom Grad 3 oder 4.
Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Produkt, HIV-Infektion,
aktiver chronischer Infektion oder maligner Erkrankung, die eine
Immunsuppression oder beeinträchtigte Nierenfunktion aufweisen, sowie
schwangere oder stillende Frauen dürfen MAVENCLAD® nicht einnehmen.
Männer sowie Frauen im reproduktionsfähigen Alter müssen aufgrund des
Risikos möglicher Schädigungen des Feten während der Behandlung mit
MAVENCLAD® bis mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis
wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.

EU-Indikation

MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) ist indiziert für die Behandlung
von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS)
mit hoher Krankheitsaktivität gemäß definierter klinischer oder
bildgebender Kriterien.

Wichtige EU-Sicherheitsinformationen
Gegenanzeigen:

MAVENCLAD® ist kontraindiziert bei Patienten mit
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile, HIV-Infektion, aktiver chronischer Infektion
(Tuberkulose oder Hepatitis), aktiver maligner Erkrankung, mäßiger
bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen. MAVENCLAD® ist außerdem
bei immungeschwächten Patienten kontraindiziert einschließlich
Patienten, die aktuell eine immunsuppressive oder myelosuppressive
Therapie erhalten.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Die relevantesten klinischen Nebenwirkungen waren Lymphopenie und
Herpes zoster.

Blutbildkontrollen

In klinischen Studien wurden reduzierte Werte bei Neutrophilen,
Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin bzw. Thrombozyten im Vergleich
zu den Ausgangswerten beobachtet, jedoch bleiben diese Parameter in
der Regel im Normalbereich bleiben.

Weitere hämatologische Nebenwirkungen sind zu erwarten, wenn
Cladribin vor oder gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen verabreicht
wird, die sich auf das hämatologische Profil auswirken.

Die Lymphozytenzahl muss bestimmt werden, und zwar

- vor Therapiebeginn mit MAVENCLAD® im 1. Behandlungsjahr,
- vor Therapiebeginn mit MAVENCLAD® im 2. Behandlungsjahr,
- sowie 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn in jedem
Behandlungsjahr. Bei einer Lymphozytenzahl unter 500 Zellen/mm³
sollten aktive Kontrollen erfolgen, bis die Werte wieder steigen.

Infektionen

Cladribin kann die körpereigene Immunabwehr schwächen und damit
die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöhen. Vor Therapiebeginn
mit Cladribin müssen eine HIV-Infektion, aktive Tuberkulose und
aktive Hepatitis ausgeschlossen werden.

Die Inzidenz von Herpes zoster war bei Patienten unter Behandlung
mit Cladribin erhöht. Sinkt die Lymphozytenzahl unter 200 Zellen/mm³,
sollte eine Anti-Herpes-Prophylaxe gemäß der lokalen Standardpraxis
erwogen werden, solange eine Lymphopenie Grad 4 vorliegt. Eine
Unterbrechung oder Verzögerung der MAVENCLAD®-Behandlung bis zur
Ausheilung der Infektion kann erwogen werden.

Unter parenteraler Behandlung mit Cladribin im Rahmen eines
anderen Therapieschemas bei Patienten mit Haarzellleukämie sind Fälle
von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) berichtet
worden.

In der klinischen Studiendatenbank zu Cladribin bei MS (1976
Patienten, 8650 Patientenjahre) ist kein Fall von PML erfasst. Vor
Therapiebeginn mit MAVENCLAD® sollte jedoch eine
Baseline-Kernspintomographie (MRT) erfolgen (in der Regel innerhalb
von 3 Monaten).

Über Multiple Sklerose (MS)

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche
Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) und die
häufigste nicht traumatische, zu Beeinträchtigungen führende
neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Die schubförmig
remittierende Erkrankung (RRMS) ist die häufigste Form der MS, von
der etwa 85 % aller MS-Patienten betroffen sind. Die genaue Ursache
von MS ist unbekannt. Man geht jedoch davon aus, dass das
körpereigene Immunsystem Myelin angreift, wodurch der
Informationsfluss über die Nerven beeinträchtigt wird. Derzeit ist MS
nicht heilbar. Es stehen jedoch Behandlungen zur Verfügung, die zur
Verlangsamung des Krankheitsverlaufs beitragen.

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Über Merck

Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen
in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials.
Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern - von
biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler
Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung
und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder
LCD-Fernseher. 2016 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz
von 15,0 Milliarden Euro.

Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische
Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute
Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in
Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck.
Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD
Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt.

*Definiert als: Patienten mit 1 Schub im vorausgegangenen Jahr
und größer gleich 1 T1-Gd+-Läsion oder größer gleich 9 T2-Läsionen
unter Behandlung mit anderen Basistherapeutika; ODER Patienten mit
größer gleich 2 oder mehr Schüben im vorausgegangenen Jahr unabhängig
von einer erfolgten Basistherapie.

#Für MAVENCLAD® sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen
vorgesehen.

1 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für
MAVENCLAD®, August 2017
2 Merck-Daten in den Akten
3 Giovannoni G, Comi G, Cook S et al. A Placebo-Controlled Trial of
Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. 2010 New England
Journal of Medicine 362:416-426
4 Giovannoni G et al. Sustained disease-activity-free status in
patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with
cladribine tablets in the CLARITY study: a post-hoc and subgroup
analysis Lancet Neurol 2011; 10:329-337
5 EU Clinical Trials Register. A Phase IIIb, Double-Blind,
Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel Group, Extension Trial to
Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Cladribine in Subjects
with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Who Have Completed Trial
25643 (CLARITY). Abrufbar unter: http://ots.de/GvnXU. Letzter Abruf:
August 2017
6 Leist T, Comi G, Cree B et al. Effect of oral cladribine on time to
conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with
a first demyelinating event (ORACLE MS): a phase 3 randomised trial.
Lancet Neurol 2014; 13: 257-67
7 EU Clinical Trials Register. A phase II, multicenter, randomized,
double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability and efficacy
study of add-on Cladribine tablet therapy with Rebif New Formulation
in Multiple Sclerosis Subjects with Active Disease. Abrufbar unter:
http://ots.de/o7kV5. Letzter Abruf: August 2017
8 Schreiner T, Miravalle A,. Current and Emerging Therapies for the
Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of
Central Nervous System Disease. 2012; 4. 1-14



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