Faktencheck Beschleunigte Zulassung
(ots) - Im gestrigen ARD-Magazin Monitor wird die Datenlage
bei der Zulassung von Arzneimitteln gegen Krebs kritisiert. Zudem
seien Krebsmedikamente aus der Beschleunigten Zulassung f
unsicher. Was ist an den Behauptungen des Senders dran? Die Fakten.
In immer mehr Studien steht die Lebensverl
In den zehn Jahren von 1995 bis 2004 wurden 14 neue Arzneimittel und
27 Anwendungsgebiete zugelassen, also erheblich weniger als im
Vergleichszeitraum 2009-2013, den Monitor heranzieht und kritisiert.
In diesem Zeitraum hat sich die Studienqualit
Anteil der Studien, in denen die Lebensverl
stand, mehr als verdreifacht. Die Zahl der Behandlungsoptionen und
deren Datenlage hat sich also nachweislich in kurzer Zeit erheblich
verbessert. Diese Daten stammen im
die die Monitor-Redaktion f
Zugelassen werden nur Medikamente, die ihre Wirksamkeit belegen.
Beschleunigte Zulassungen sollen bei raschem wissenschaftlichem
Fortschritt den berechtigten Erwartungen der Patienten nach zeitnaher
Arzneimitteltherapie Rechnung tragen. Das betreffende Arzneimittel
muss also von gro
Gesichtspunkt der therapeutischen Innovation bewertet. Es ist dabei
unerheblich, f
ist - wichtig ist, dass der Stellenwert in der Therapie absehbar
wichtig sein wird. Die Zulassungskriterien stellen sicher, dass neue
Behandlungsoptionen gegen schwerwiegende Erkrankungen entstehen und
diese wirksam und sicher sind. Dies muss von den Herstellern in sehr
aufw
Krebserkrankungen wird auch der Nachweis einer Verl
progressionsfreien
in der ein Tumor nicht w
Denn damit ist gezeigt, dass der Wirkstoff das Tumorwachstum bremsen
kann, also positiv beeinflusst. Auf eine Diskussion des Stellenwertes
dieses Kriteriums verzichtet die Sendung Monitor wohlweislich.
Medikamente aus der Beschleunigten Zulassung sind sichere
Arzneimittel.
Medikamente, die zugelassen sind, sind sicher. Der Nutzen f
Arzneimittels verbunden ist, ist immer h
durch die noch fehlenden Daten gegeben ist. Das hat der
Zulassungskandidat mit erforderlichen klinischen Studien zu belegen
und wird von der Zulassungsbeh
Arzneimittel, die beschleunigt zugelassen wurden, werden in der
Versorgung
Auch nach der Zulassung unterliegt die Sicherheit der Arzneimittel
einer engmaschigen beh
etabliert, in dem ein enger Austausch
Arzneimittels auftretende Vorkommnisse zwischen allen
Prozessbeteiligten erfolgt.
kurzfristig Ma
dass Indikationen eingeschr
Anwendung des Arzneimittels vorgeschrieben werden. Viele dieser
Aktivit
Einzelnen auch gar nicht bekannt.
und auch die Gefahren einer Therapie aufzukl
Behandelnde
auch die Gefahren einer Medikation auf und weisen, falls vorhanden,
auch auf andere Behandlungsoptionen hin. Der Arzt wird immer mit
Sicht auf den Patienten und mit ihm gemeinsam die f
beste Therapie finden. Das gilt f
niedergelassenen Facharzt, in einer Klinik oder in einem
spezialisierten Zentrum arbeitet.
Durch die Beschleunigte Zulassung werden fr
"richtigen" Patienten behandelt.
Medikamente aus der Beschleunigten Zulassung sind schnelle Hilfe
f
gescheitert sind. Es sind h
Krankheitsstadium, f
sind. Gerade im Bereich Onkologie wird in den letzten Jahren
verst
neue Ans
Zulassungen.
Es gibt Beschleunigte Zulassungen in Indikationen au
Krebstherapie.
Neben einer Reihe von Krebs- und HIV-Mitteln haben in den
vergangenen Jahren ebenfalls Antiepileptika sowie Antibiotika gegen
multiresistente Tuberkulose und zur Therapie von chronischen
Atemwegsinfektionen den Weg
Versorgung genommen. Es gibt auch Beispiele f
etwa Diabetes. Auch hier sind einzelne Patientengruppen oftmals nicht
ausreichend oder bestm
Mitteln gegen Krebs geforscht.
Die Krebssterblichkeit sinkt.
Das Zusammenspiel zwischen besserer Diagnose, ges
Lebensumfeld und besserer Behandlung auch mit Arzneimitteln zeigt
Erfolge: Laut Robert-Koch-Institut ist die Krebssterblichkeit in
Deutschland seit Anfang der 1990er Jahre altersstandardisiert
deutlich gesunken, um 15 Prozent bis 20 Prozent bei den Frauen und
zwischen 20 Prozent und 30 Prozent bei den M
1Davis, C.; Naci, H.; Gurpinar, E.; Poplavska, E,; Pinto, A.;
Aggarwal, A.: "Availability of evidence of benefits on overall
survival and quality of life of cancer drugs approved by European
Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals
2009-13"; BMJ 2017; 359:j4530
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