ROFIN unterstützt Validierung des Laserschweißprozesses bei der normgerechten Zulassung von medizintechnischen Produkten
(PresseBox) - Handgeführte Laser werden aufgrund ihrer Flexibilität gerne für die Produktion von medizintechnischen Produkten verwendet. Die Prozessvalidierung, wie sie etwa die FDA Zulassung fordert, stellt an die manuellen und teilautomatischen Schweißprozesse jedoch besondere Anforderungen.
Dokumentation aller relevanten Schweißparameter
ROFIN hat deshalb in die Schweißsysteme Select und Integral wesentliche Funktionen zur Unterstützung der Prozessvalidierung integriert. Alle für den Schweißprozess wesentlichen Schweißparameter, inklusive der Schutzgasüberwachung können überwacht werden, um einen stabilen Prozess sicherzustellen. Durch die abgestimmte Kombination von manuellem und CNC-geführtem Schweißprozess ergibt sich eine hochflexible und dennoch prozesssichere Produktion.
Unterstützung bei Installation und Operational Qualification
Darüber hinaus übernimmt ROFIN auf Wunsch für Select und Integral die Durchführung und Dokumentation der Installation- und Operational Qualification (IQ, OQ) gemäß der GMP Standards für die FDA Zulassung von medizintechnischen Produkten.
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Datum: 10.11.2010 - 16:32 Uhr
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