EANS-News: Intercell gibt Start der Phase II/III-Studie in Indien für Impfstoff
zum Schutz von Kindern vor Japanischer Enzephalitis bekannt
(ots) - -
» Erste entscheidende Phase II/III-Studie in endemischen Gebieten
– Bedeutender
Fortschritt hinsichtlich der Lizenzierung eines
neuartigen Impfstoffs zur
Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis
(JE) bei Kindern – der Impfstoff wird
von Biological E., dem
Partner von Intercell, produziert
» Entwicklung eines modernen,
Zellkultur-basierten Produkts in endemischen
Gebieten schreitet
voran – Erste Länderzulassung Ende 2011 erwartet
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Forschung/Entwicklung
Utl.: - » Erste entscheidende Phase II/III-Studie in endemischen
Gebieten – Bedeutender Fortschritt hinsichtlich der Lizenzierung
eines neuartigen Impfstoffs zur Vorbeugung von Japanischer
Enzephalitis (JE) bei Kindern – der Impfstoff wird von Biological
E., dem Partner von Intercell, produziert
» Entwicklung eines modernen, Zellkultur-basierten Produkts in
endemischen Gebieten schreitet voran – Erste Länderzulassung Ende
2011 erwartet
Wien (Österreich)/Hyderabad (Indien), 21. Februar 2011 - (euro adhoc)
- Die Intercell AG und ihr Partner, Biological E. Ltd., gaben heute
den Start einer pädiatrischen Phase II/III-Studie mit dem Impfstoff
zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis bei Kindern bekannt. Der
Impfstoff wird in Indien von Biological E. Ltd. hergestellt und
basiert auf der Technologie von Intercell. Dieses Know-How von
Intercell wurde bereits bei der Entwicklung des Impfstoffs für
Erwachsene in Europa, den USA, Kanada und Hongkong (IXIARO®) und
Australien (JESPECT®) erfolgreich eingesetzt.
Die randomisierte und kontrollierte Studie ist die erste pivotale
Phase II/III-Studie in endemischen Gebieten. Ziel ist die
ehestmögliche Zulassung des Impfstoffs für Kinder. An der Studie
werden gesunde Kinder im Alter zwischen ein und unter drei Jahren an
verschiedenen Studienzentren in Indien teilnehmen. Die Phase
II/III-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität des
Impfstoffs im Vergleich zu einem zugelassenen Konkurrenzprodukt gegen
Japanische Enzephalitis zu zeigen.
"Wir freuen uns über diesen Fortschritt in der Kooperation mit
Biological E. Ltd. Der Impfstoff wird entwickelt, um Kinder in
endemischen Gebieten vor dieser furchtbaren Krankheit zu schützen.
Der Beginn der aktuellen Phase II/III-Studie ist ein wichtiger
Meilenstein und trägt dazu bei, unseren modernen,
Zellkultur-basierten Impfstoff in Asien verfügbar zu machen. Außerdem
bringt sie uns unserer Vision der globalen Vermarktung des Impfstoffs
gegen Japanische Enzephalitis näher", erklärt Thomas Lingelbach, COO
der Intercell AG.
Die Intercell AG und Biological E. Ltd. unterzeichneten 2005 eine
Vereinbarung über Entwicklung, Produktion, Marketing und Vertrieb des
Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell in Indien und
auf dem indischen Subkontinent. Die weiteren behördlichen
Zulassungsprozesse für andere Gebiete in Asien sollen durch die WHO
erfolgen - Novartis wird Vermarktung und Vertrieb des Impfstoffs in
diesen Gebieten übernehmen.
Vijay Kumar Datla, Vorsitzender und Generaldirektor von Biological E.
Ltd.: "Der Beginn dieser entscheidenden Phase II/III-Studie ist ein
bedeutender Erfolg für unser Entwicklungsprogramm. Wir hoffen, das
Produkt so rasch wie möglich in betroffenen Gebieten verfügbar zu
machen, um die Bevölkerung so gut wie möglich vor Japanischer
Enzephalitis zu schützen."
Daten einer früheren klinischen Phase II-Studie, die 2007 von
Biological E. in Indien unter Verwendung eines von Intercell in
Schottland produzierten Impfstoff durchgeführt wurde, zeigten, dass
der Impfstoff bei Kleinkindern (im Alter von ein bis unter drei
Jahren) ein mit dem Erwachsenenimpfstoff vergleichbares
hervorragendes Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil aufweist, selbst
wenn den Kindern nur die Hälfte der Erwachsenen-Dosis geimpft wird.
2010 führte Biological E. eine Studie an etwa 20 gesunden Erwachsenen
durch, in der das Sicherheitsprofil einer früheren Phase II-Studie,
die mit dem von Biological E. hergestellten Impfstoff durchgeführt
wurde, bestätigt wurde.
Nach der Marktzulassung und -Einführung von Intercells Impfstoff
gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Bedienstete
des Militärs in Europa, den USA und Australien ist die Entwicklung
eines JE-Impfstoffs zum Schutz von Kindern in endemischen Gebieten
vorrangiges Ziel des Unternehmens.
Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Vice President, Global Head Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent(at)intercell.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel
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Datum: 21.02.2011 - 08:47 Uhr
Sprache: Deutsch
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zum Schutz von Kindern vor Japanischer Enzephalitis bekannt
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