EANS-News: Agennix startet Phase-II/III-Studie OASIS mit Talactoferrin bei
schwerer Sepsis
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Forschung/Entwicklung
Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX,
30. Juni 2011 (euro adhoc) - Die Agennix AG (Frankfurter
Wertpapierbörse: Prime Standard, AGX) gab heute bekannt, dass der
erste Patient innerhalb des Phase-II-Teils der OASIS-Studie (Oral
Talactoferrin in Severe Sepsis) behandelt wurde. Bei der OASIS-Studie
handelt es sich um eine multizentrische, doppelt-verblindete,
randomisierte Phase-II/III-Studie zur Erprobung der oral
verabreichbaren Immuntherapie Talactoferrin bei der Behandlung von
schwerer Sepsis.
"Laut Schätzungen sterben allein in Europa und den USA jährlich über
450.000 Menschen an schwerer Sepsis. Demnach besteht ein dringender
Bedarf an wirksamen und gut verträglichen Therapieoptionen für diese
schwer erkrankten Patienten", sagte Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und
Entwicklungsvorstand. "Ausgehend von viel versprechenden Ergebnissen
einer früheren Phase-II-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis,
erwarten wir mittels der OASIS-Studie wichtige Erkenntnisse zu
Talactoferrin als Behandlungsoption, um diesen großen ungedeckten
medizinischen Bedarf zu adressieren."
Die OASIS-Studie vergleicht Talactoferrin und Placebo jeweils in
Kombination mit einer Standard-Therapie bei erwachsenen Patienten mit
schwerer Sepsis. Es ist geplant, in den Phase-II-Teil der Studie
circa 350 Patienten an klinischen Behandlungszentren überwiegend in
West-Europa und den USA aufzunehmen. Das primäre Ziel der Studie ist
es, die Wirksamkeit von Talactoferrin hinsichtlich der
28-Tages-Gesamt-Sterblichkeit zu ermitteln. Die sekundären Endpunkte
umfassen u.a. die Gesamt-Sterblichkeit innerhalb der Zeiträume von
drei, sechs und zwölf Monaten. Im Rahmen der Studie werden außerdem
die Sicherheit und Verträglichkeit von Talactoferrin bei der
genannten Patientengruppe untersucht sowie weitere Daten zum
Wirkmechanismus von Talactoferrin erhoben. Weiterführende
Informationen zur OASIS-Studie sind unter www.clinicaltrials.gov
zugänglich.
Talactoferrin Talactoferrin ist eine oral verabreichbare
Immuntherapie, die zur Behandlung von Krebs und schwerer Sepsis
(Blutvergiftung) entwickelt wird. Talactoferrin zeigte
vielversprechende Wirksamkeitsdaten in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Sepsis.
Gegenwärtig werden zwei Phase-III-Studien mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt. Die Patientenaufnahme
in die FORTIS-M-Studie, die Talactoferrin bei Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, deren Erkrankung nach
zwei oder mehreren vorangegangenen Behandlungszyklen fortgeschritten
ist, wurde im März 2011 abgeschlossen. Eine zweite Phase-III-Studie -
FORTIS-C - untersucht Talactoferrin in Kombination mit den
Standard-Chemotherapeutika Carboplatin/Paclitaxel zur
Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Lungenkrebs ist weltweit eine der am häufigsten auftretenden
Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Darüber
hinaus entwickelt die Gesellschaft Talactoferrin zur Behandlung von
schwerer Sepsis und hat in dieser Indikation eine
Phase-II/III-Studie, die sogenannte OASIS-Studie, begonnen.
Talactoferrin hat sich bisher bei allen Patientengruppen als sehr gut
verträglich erwiesen.
Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem
medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine
wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer
erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten entwickelte
Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral
verabreichbare Immuntherapie, die Wirksamkeit in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bei schwerer Sepsis
(Blutvergiftung) gezeigt hat. Talactoferrin wird derzeit in
klinischen Phase-III-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und
in einer Phase-II/III-Studie bei schwerer Sepsis erprobt. Andere
klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638,
ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-I-Entwicklung), sowie eine topische
Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von
diabetischen Fußgeschwüren. Agennix eingetragener Firmensitz ist
Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte:
Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix
unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche
Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer Reihe von
Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor, sich zu
sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu
verlassen. Selbst wenn die Ergebnisse unserer fortgeschrittenen
klinischen Entwicklungsstudien, inklusive der FORTIS-M-Studie bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv eingestuft werden
sollten, kann die Gesellschaft nicht dafür garantieren, dass diese
Ergebnisse ausreichend sein werden, um eine Marktzulassung in den
Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern zu erhalten und die
Zulassungsbehörden könnten weitere Informationen, Daten und/oder
weitere vorklinische und klinische Studien verlangen, um eine
Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine Garantie
abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle
Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um solche
zusätzlichen Studien durchzuführen, noch dass solche weiteren Studien
zu Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung ausreichend sein
werden. In die Zukunft gerichtete Angaben beziehen sich lediglich auf
das Datum ihrer Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu
aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen
verfügbar werden sollten.
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Datum: 30.06.2011 - 07:33 Uhr
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