QIAGEN reicht zweiten US-Zulassungsantrag für Begleitdiagnostikum zur Anpassung von Darmkrebstherapien ein
(ots) -
- US-Gesundheitsbehörde FDA prüft therascreen® KRAS RGQ PCR-Test für
die Verwendung mit Erbitux® (cetuximab), einem Krebsmedikament zur
Behandlung von Patienten mit metastasierendem Darmkrebs.
- PMA (Premarket Approval) folgt einem vorangegangenen
Zulassungsantrag für den Einsatz mit einem weiteren EGFR-Inhibitor,
ebenfalls bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs
- QIAGEN erreicht Meilensteine in der personalisierten Medizin dank
innovativer therapiebegleitender Diagnostika; FDA-Entscheidungen für
2012 erwartet
QIAGEN (NASDAQ: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA) gab heute
die Einreichung seines zweiten US-Zulassungsantrags für den Einsatz
seines therascreen® KRAS RGQ PCR-Kits als therapiebegleitendes
Diagnostikum in Verbindung mit Erbitux® (cetuximab), einem führenden
Medikament für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem
Darmkrebs bekannt. Erbitux wird in den USA von den Unternehmen
Bristol-Myers Squibb und Eli Lilly and Company vertrieben. Außerhalb
der USA und Kanada liegen die Vermarktungsrechte bei Merck KGaA.
QIAGEN hat bei der Gesundheitsbehörde FDA einen Antrag (PMA) für
den Einsatz seines innovativen Testverfahrens eingereicht, der jene
Patienten mit metastasierendem Darmkrebs identifiziert, bei denen
eine Behandlung mit Erbitux erfolgreich anzuschlagen vermag. Der
erste Zulassungsantrag für den KRAS-Test - eingereicht Anfang Juli -
galt dem Einsatz des molekularen Tests von QIAGEN in Verbindung mit
einem anderen Medikament zur Behandlung von metastasierendem
Darmkrebs. Bei beiden Medikamenten handelt es sich um monoklonale,
gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichtete
Antikörper, die gegen mehrere Krebsarten eingesetzt werden. Der
Vorjahresumsatz mit Erbitux betrug US$ 820 Millionen, was einer
Steigerung um 18% im Vergleich zu 2009 entspricht.
Der therascreen KRAS-Test erkennt verlässlich Mutationen des
KRAS-Gens, wie sie häufig in menschlichen Tumoren zu finden sind. Da
monoklonale, den EGFR hemmende Antikörper bei Darmkrebs-Patienten
ohne diese Mutationen hochwirksam sind, gibt das Testverfahren von
QIAGEN Ärzten die Möglichkeit vorherzusagen, welche Patienten auf die
Therapie aller Voraussicht nach ansprechen werden. Somit können die
Kosten und die negativen Auswirkungen unwirksamer Behandlungen
vermieden werden. Ca. 60% aller Patienten mit Darmkrebs haben ein
nicht mutiertes KRAS-Gen. Bei den restlichen 40% der Patienten, bei
den Mutationen auftreten, sprechen die Tumore nicht auf diese
Medikamentengruppe an. Dem US-Krebsforschungszentrum National Cancer
Institute (NCI) zufolge wurde im Jahr 2010 bei über 1 Million
Menschen in den USA metastasierender Darmkrebs diagnostiziert.
"Mit diesen beiden unterschiedlichen US-Zulassungsanträgen hat
QIAGEN im Bereich der personalisierten Medizin gleich zwei
Meilensteine erreicht. Die Innovationen zeigen den großen Fortschritt
in unserer Strategie, QIAGENs Wachstum im Jahr 2012 und darüber
hinaus zu beschleunigen. Wir planen, beide KRAS-Tests für unsere
QIAsymphony RGQ Plattform zu validieren und gehen davon aus, dass
beide PMAs Anfang 2012 erfolgreich abgeschlossen sein werden", so
Peer Schatz, Vorstandsvorsitzender von QIAGEN. "An dem durch unsere
innovative KRAS-Technologie geschaffenen Informationswert zeigt sich,
über welch großes Potenzial die therapiebegleitende Diagnostik
verfügt, um sowohl die Behandlung von Patienten zu verbessern als
auch Therapiekosten zu senken. Einschätzungen von Experten zufolge
könnten die Gesundheitssysteme durch den Einsatz von KRAS-Tests bei
der Darmkrebs-Therapie Kosten in Höhe von über US$ 600 Millionen
allein bei Medikamenten einsparen."
"QIAGEN hat umfassende Investitionen in die personalisierte
Medizin getätigt und ist weltweit führend bei Pharma-Partnerschaften
zur Entwicklung therapiebegleitender Diagnostika. Unser wachsendes
Portfolio an Begleitdiagnostika umfasst mehr als 20 Tests für den
Einsatz in der personalisierten Medizin. Zusätzlich unterhält QIAGEN
mehr als 15 Entwicklungspartnerschaften mit Pharmaunternehmen. Wir
haben eine tiefe Pipeline an regulierten Tests für den Einsatz in der
personalisierten Medizin. Zu ihr gehört auch ein US-Zulassungsantrag
für einen EGFR-Biomarkertest in Verbindung mit einem Krebsmedikament
für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, der 2012
eingereicht werden soll", fügte Herr Schatz hinzu. "Die Nutzung
molekularer Informationen zur Bestimmung richtiger Therapien
verändert die Medizin grundlegend. Die führende Rolle, die wir in
diesem Wandel spielen, wird QIAGEN auch weiterhin dynamisches
Wachstum ermöglichen."
Die PMA-Anträge von QIAGEN folgen dem Entwurf einer Richtlinie für
die Co-Entwicklung und Zulassung von Medikamenten sowie die damit
verbundenen therapiebegleitenden Diagnostika, die am 14. Juli 2011
von der FDA veröffentlicht worden sind. Darin empfiehlt die Behörde
den Einsatz personalisierter Medikamente in Verbindung mit
zugelassenen therapiebegleitenden Diagnostika. Ohne Zulassung sieht
die Behörde in solchen Tests ein potenzielles Risiko für die
Allgemeinheit, da kein angemessener Beleg für die Sorgfältigkeit und
den kontrollierten Ablauf des Herstellungsprozesses gewährleistet
sei. Der Entwurf für die Richtlinie sieht vor, dass
Medikamenten-Label künftig Hinweise auf einen von der FDA
zugelassenen Test enthalten sollen, so dass ausschließlich regulierte
Begleitdiagnostika die Grundlage für Therapieentscheidungen bilden.
Mit den Anträgen für seine KRAS-Tests gilt QIAGEN als Vorreiter bei
PMA-Zulassungen für therapiebegleitende Diagnostika.
Über QIAGEN:
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und
weltweit führender Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Probenvorbereitungstechnologien werden eingesetzt,
um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe
zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien
werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar zu
machen. QIAGEN entwickelt Verbrauchsprodukte sowie Lösungen zu deren
Automatisierung und verkauft seine Produkte weltweit an
molekulardiagnostische Labore, die akademische Forschung,
pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen sowie an Kunden in
Märkten für angewandte Testverfahren (u.a. Forensik, Veterinär- und
Lebensmitteltestung, pharmazeutische Prozesskontrolle). QIAGENs
Testtechnologien umfassen eines der weltweit breitesten Portfolios an
molekulardiagnostischen Tests. Dieses beinhaltet auch den digene HPV
Test, der als Goldstandard in der Erkennung von Hochrisiko-Typen der
humanen Papillomaviren (HPV) gilt, der primären Ursache für die
Entstehung von Gebärmutterhalskrebs. Zum Portfolio gehört auch eine
breite Palette an Nachweisverfahren für Infektionskrankheiten sowie
therapiebegleitende Diagnostika. QIAGEN beschäftigt weltweit fast
3.600 Mitarbeiter an über 35 Standorten.
Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter
http://www.qiagen.com/ .
Über Erbitux:
Weitere Informationen über Erbitux finden Sie unter
http://www.erbitux.com .
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse
gemacht werden, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen,
die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu
zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement
und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen
von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen
sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und
ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der
Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien.
Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der
U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde)
eingereicht hat.
Pressekontakt:
Public Relations:
Dr. Thomas Theuringer
Director Public Relations
+49 2103 29 11826
Email: pr(at)qiagen.com
www.twitter.com/qiagen
Investor Relations:
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Director Investor Relations
+49 2103 29 11710
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VP Corporate Communications
+49 2103 29 11711
Email: ir(at)qiagen.com
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Datum: 05.08.2011 - 09:00 Uhr
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