JenaValve Technology erhält als erstes Medizintechnik-Unternehmen die CE-Zulassung für ihr transapikales Transkatheter Aortenklappen-Implantations-System (TAVI) der zweiten Generation

Die Ergebnisse der CE-Zulassungs-Studie des JenaValve transapikalen TAVI-Systems werden auf der 25. Jahrestagung der European Association For Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) am 3. Oktober 2011 in Lissabon vorgestellt.

(industrietreff) - MÜNCHEN, 30.09.2011 - Die JenaValve? Technology GmbH, ein deutsches Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Systemen für die Transkatheter-Herzklappen-Technologie spezialisiert hat, gibt heute die CE-Zulassung eines neu entwickelten transapikalen TAVI-Systems der zweiten Generation bekannt. Dieses System wird zur Behandlung schwerer, stenotischer Aortenklappenerkrankungen bei älteren Hochrisikopatienten eingesetzt, vor allem bei Patienten, für die ein herkömmlicher chirurgischer Eingriff am offenen Herzen nicht in Frage kommt.

Helmut Straubinger, Präsident und CEO der JenaValve Technology: "Nach einer aufregenden und spannenden Entwicklungszeit für ein neuartiges TAVI-System der zweiten Generation, das Anwendern und Patienten einen deutlichen Vorteil gegenüber den derzeit verfügbaren Implantationssystemen geben wird, sind wir jetzt in der Lage, dieses Produkt zuerst im europäischen Markt einzuführen."

Die Studie zur CE-Zulassung wurde als prospektive, multizentrische und unkontrollierte Studie angelegt. 73 Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose wurden im Zeitraum von Oktober 2010 bis Juli 2011 in sieben deutschen Studienzentren eingeschlossen. Primärer Endpunkt der Studie war die 30-Tage-Mortalitätsrate, sekundäre Endpunkte waren die Rate erfolgreicher Implantationen sowie weitere Parameter zur Leistung und Sicherheit der Herzklappenprothese. Erste Ergebnisse des primären Studienendpunktes der Studie werden auf der Jahrestagung der EACTS (European Association For Cardio-Thoracic Surgery) am 3. Oktober 2011 in Lissabon vorgestellt.

In seinem Vortrag wird Oberarzt Dr. med. Hendrik Treede aus dem Universitären Herzzentrum in Hamburg die Studiendaten präsentieren ("Safety and efficacy outcomes from the mulitcenter CE-mark study using the JenaValveTM second generation trancatheter aortic valve implantation (TAVI) system"). Die Präsentation findet um 11:45 Uhr im Auditorium 1 des Lisbon Congress Center statt.

Prof. Dr.med. Friedrich-Wilhelm Mohr, ärztlicher Direktor der Klinik für Herzchirurgie am Herzzentrum der Universität Leipzig, begleitet als Principal Investigator die Multi-Center-Studie. "Die Studie verläuft sehr vielversprechend und die 30-Tages-Studiendaten belegen die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des JenaValve Systems. Nun steht den Patienten ein System der neuen Generation zur transapikalen TAVI-Therapie zur Verfügung. Das JenaValve-Design erlaubt dem behandelnden Arzt eine präzise Platzierung und bietet die Möglichkeit zur Repositionierung der Herzklappenprothese durch die einzigartigen, patentierten Positionierungsfühler. Diese wichtigen Merkmale unterscheiden das System von anderen Mitbewerbern", erläutert Prof. Mohr.

Produktbeschreibung:
Das transapikale TAVI-System setzt sich aus dem Delivery System "Cathlete" und der Herzklappenprothese "The JenaValve" zusammen. Das Produkt steht in drei Größen zur Verfügung und deckt Aorten-Annulusdurchmesser von 21-27mm ab.

Informationen zum TAVI-System von JenaValve
JenaValve hat sich bei der Produktentwicklung auf fundamentale, patentierte Designmerkmale konzentriert:

- Die JenaValve Prothese mit vorteilhaftem, niedrigen Profil
- Die einzigartigen Positionierungsfühler
- Den JenaClip? Verankerungsmechanismus
- Die Möglichkeit zur Re-Positionierung

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Datum: 30.09.2011 - 14:50 Uhr
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