EANS-News: Intercell AG/Intercell veröffentlicht positive Ergebnisse zweier
klinischer Phase III-Studien zur pädiatrischen Zulassung des Impfstoffs gegen JE
für in endemische Gebiete reisende Kinder
(ots) - --------------------------------------------------------------------------------
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Forschung/Entwicklung
Wien (euro adhoc) - - » Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE)
zeigte sich als sehr immunogen in Kindern im Alter zwischen 2 Monaten
und 18 Jahren; das Sicherheitsprofil ist mit jenen anderer
lizensierten pädiatrischer Impfstoffe vergleichbar
» Benötigtes Datenmaterial aus klinischer Phase III für den Antrag
auf pädiatrische Zulassung von IXIARO®/JESPECT® liegt damit vor;
Einreichung bei den wichtigsten Behörden wird für das 2. Quartal 2012
erwartet
Wien (Österreich), 01. Februar 2012 - Die Intercell AG (VSE; 'ICLL')
hat heute den erfolgreichen Abschluss einer pivotalen Phase
III-Studie, die mit 1.869 Kindern auf den Philippinen durchgeführt
wurde, sowie positive Interimsdaten aus einer zweiten Phase
III-Studie, die in der EU, den USA und Australien abgewickelt wird,
bekanntgegeben. Die Analysen beider Studien zeigten, dass der
Impfstoff gut verträglich und immunogen für Kinder im Alter zwischen
2 Monaten und 18 Jahren war. Basierend auf diesen Daten wird
Intercell im 2. Quartal 2012 Anträge zur pädiatrischen Zulassung von
IXIARO®/JESPECT® bei den wichtigsten regulatorischen Behörden
einreichen.
Das Design der pivotalen Studie auf den Philippinen diente der
Untersuchung von Sicherheit und Immunogenität und der Bestätigung der
Dosierung. Die randomisierte, aktiv-kontrollierte Multicenterstudie
wurde mit 1.869 Kindern zwischen 2 Monaten und 18 Jahren
durchgeführt. 1.411 Kinder erhielten IXIARO®/JESPECT® in Dosierungen
von entweder 0,25 ml/3µg (entspricht der Hälfte einer Dosis für
Erwachsene, in Kindern unter 3 Jahren) oder 0,5 ml/6µg (entspricht
der Dosis für Erwachsene, Kinder ab 12 Jahren). Für die Altersgruppe
von 3-12 Jahren wurde in einer Dosisfindungs-Substudie die volle
Erwachsenendosis für geeignet befunden. In der Kontrollgruppe
erhielten 64 Kinder Prevnar® und 394 Kinder Havrix®. In dieser
pivotalen Studie war das Sicherheitsprofil mit einer gesamten
Nebenwirkungsrate bis zum Tag 56 von 84,0% (<1 Jahr) und 62,0% (>= 1
Jahr) vergleichbar mit den Kontrollimpfstoffen Prevnar® (87,5%, <1
Jahr) und Havrix® (59,6%,>= 1 Jahr).
Die zweite Studie ist eine laufende, offene, einarmige
Multicenterstudie, in der 100 Kinder aus den USA, der EU und
Australien, die in Gebiete reisen in denen das Japanische
Enzephalitis Virus endemisch ist, IXIARO®/JESPECT® erhalten. In der
Interimsanalyse lag die gesamte Nebenwirkungsrate bis zum Tag 56 bei
66,7%.
In beiden Studien haben mehr als 99% der Kinder die die passende
Dosis von IXIARO®/ JESPECT® erhalten haben neutralisierende
Antikörper-Titer über dem von der WHO als schützend anerkannten Titer
erreicht.
"Wir freuen uns sehr über die positiven pivotalen Daten, die eine
Erweiterung der Produktzulassung auf den Schutz von reisenden Kindern
gegen Japanische Enzephalitis erwarten lassen. Diese ist ein
Schlüsselfaktor für das weitere Wachstum von Intercells erstem am
Markt befindlichen Produkt", sagt Thomas Lingelbach, CEO der
Intercell AG.
Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercells Impfstoffs
gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und
Militärangehörige in Europa, den USA, Kanada, Hongkong (IXIARO®) und
Australien (JESPECT®), war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs
zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges
Ziel des Unternehmens.
Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer
hundertprozentigen Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP
Niederlassung in Livingston, Schottland, produziert. Die pädiatrische
Zulassung wird für Ende 2012 oder Anfang 2013 erwartet.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications(at)intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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Unternehmen: Intercell AG
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A-1030 Wien
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Branche: Biotechnologie
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Börsen: Amtlicher Handel: Wien
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Datum: 01.02.2012 - 18:11 Uhr
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