Bayer beantragt EU-Zulassung für Xarelto® (Rivaroxaban) zur Behandlung der Lungenembolie und zur Prävention rezidivierender Thrombosen
Bayer beantragt EU-Zulassung für Xarelto® (Rivaroxaban) zur Behandlung der Lungenembolie und zur Prävention rezidivierender Thrombosen
(pressrelations) -
Einreichung basiert auf erfolgreicher EINSTEIN-PE Studie / Erstes orales Mono-Therapeutikum zur Initialbehandlung und Langzeitprävention von Lungenembolien
Berlin, 12. April 2012 - Bayer HealthCare hat bei der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) die Zulassung des oralen Gerinnungshemmers Xarelto® (Rivaroxaban) zur Behandlung der Lungenembolie sowie zur Sekundärprävention rezidivierender (wiederkehrender) tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien beantragt.
"Die EINSTEIN-PE-Studie hat gezeigt, dass mit Rivaroxaban Ärzten zukünftig eine einfache Behandlungsoption mit einem Mono-Therapeutikum zur Initialbehandlung der Lungenembolie sowie zur Langzeitprophylaxe wiederkehrender venöser Thromboembolien zur Verfügung gestellt werden kann", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee und Leiter Globale Entwicklung bei Bayer HealthCare. "Rivaroxaban ist bereits in einem breiten Spektrum venöser und arterieller thromboembolischer Indikationen zugelassen, was unter den neuartigen oralen Gerinnungshemmern einzigartig ist. Die aktuelle Einreichung zur Behandlung der Lungenembolie sowie zur Sekundärprävention wiederkehrender venöser Thromboembolien ist der nächste Schritt dahin, dass zukünftig noch mehr Patienten von den Vorteilen von Rivaroxaban profitieren können."
Die Einreichung stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten, weltweit durchgeführten Phase-III-Studie EINSTEIN-PE. Die Ergebnisse der Studie wurden im März auf dem Jahreskongress des American College of Cardiology (ACC) präsentiert sowie im New England Journal of Medicine (NEJM) publiziert (10.156/NEJMoa1113572). Die Patienten erhielten in der EINSTEIN-PE-Studie entweder drei Wochen lang zweimal täglich 15 mg Rivaroxaban als Tablette, gefolgt von einmal täglich 20 mg Rivaroxaban, oder die derzeitige Standardtherapie bestehend aus einer initialen Behandlung mit subkutan injiziertem Enoxaparin, gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten. In der Studie wurden 4.833 Patientinnen und Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie über drei, sechs oder zwölf Monate behandelt. In der Studie zeigte Rivaroxaban in Bezug auf die Verminderung wiederkehrender symptomatischer venöser Thrombosen, dem primären Endpunkt der Studie, eine vergleichbare Wirksamkeit gegenüber der derzeitigen Standardtherapie. Der primäre Endpunkt umfasste symptomatische tiefe Venenthrombosen und tödliche sowie nicht-tödliche Lungenembolien. Die Blutungsraten unter Rivaroxaban waren insgesamt vergleichbar mit denjenigen unter derzeitiger Standardtherapie, schwere Blutungen traten unter Rivaroxaban jedoch signifikant seltener auf.
EINSTEIN-PE ist eine von drei klinischen Phase-III-Studien im globalen EINSTEIN-Entwicklungsprogramm, das die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban in der Behandlung venöser Thromboembolien bei fast 10.000 Patientinnen und Patienten untersucht. Die Ergebnisse der beiden anderen Studien - EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-EXT - sind im Dezember 2010 zusammen im New England Journal of Medicine (10.1056/NEJMoa1007903) publiziert worden. Am 9. Dezember 2011 erhielt Xarelto® (Rivaroxaban) die Zulassung der Europäischen Kommission zur Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen.
Über venöse und arterielle Thromboembolien Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich:
Venöse Thromboembolien (VTE) treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beingefäßen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß steckenbleibt, entsteht eine Lungenembolie. Diese kann unter Umständen für den Patienten tödlich verlaufen.
Arterielle Thromboembolien (ATE) treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.
VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.
Über Rivaroxaban (Xarelto®) Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Der Wirkstoff wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Janssen Research Development, LLC entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig, und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® bereits zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Das Medikament ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte. Rivaroxaban ist in mehr als 110 Ländern weltweit zugelassen und wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare in dieser Indikation vermarktet. Am 9. Dezember 2011 wurde Xarelto® zudem in der EU für die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern und für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie die Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen zugelassen.
In den USA, wo Rivaroxaban seit Juli 2011 ebenfalls für die Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen zugelassen ist, besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson Johnson, die Vermarktungsrechte für Rivaroxaban. Bayer HealthCare unterstützt den Vertrieb von Janssen Pharmaceuticals, Inc. in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den Vereinigten Staaten. Am 4. November 2011 hat Xarelto® in den USA die Zulassung für die Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern erhalten.
Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit mit den meisten wissenschaftlichen Publikationen. Mehr als 75.000 Patienten nehmen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teil, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht wird. Dazu gehören unter anderem die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Behandlung tiefer Venenthrombosen, die Prävention rezidivierender tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien und schließlich die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms.
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Ãœber Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von rund 17,2 Mrd. Euro (2011) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2011) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com .
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Datum: 12.04.2012 - 11:00 Uhr
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