QIAGEN erhält FDA-Freigaben für Rotor-Gene Q MDx Detektionsplattform und kompatiblen Influenza A/B-Test
(ots) -
- Beide Produkte erhalten eine 510(k)-Freigabe für
in-vitro-diagnostische Anwendungen in den USA
- Detektionsplattform Rotor-Gene Q MDx automatisiert
molekulardiagnostische Tests auf Basis der
Echtzeit-PCR-Technologie
- Influenza A/B Kit ebnet als QIAGENs erster IVD-Test mit
510(k)-Freigabe für den Rotor-Gene Q MDx den Weg für weiteren
Ausbau des Testportfolios in den USA
QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA) hat
heute bekanntgegeben, dass das Unternehmen von der
US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zwei
510(k)-Freigaben für die in-vitro-diagnostische Nutzung seiner
Rotor-Gene Q MDx Detektionsplattform sowie eines damit kompatiblen
Tests zum Nachweis von Influenza A/B, den artus Infl A/B RG RT-PCR
Kit, in den USA erhalten hat. Beide Produkte basieren auf der
Echtzeit-PCR-Technologie.
"Die FDA-Freigaben für Rotor-Gene Q MDx in Verbindung mit dem
ersten passenden Test stellen einen wichtigen Meilenstein für QIAGEN
dar", sagte Peer M. Schatz, Vorstandsvorsitzender der QIAGEN N.V.
"Die verschiedenen von QIAGEN vermarkteten Modelle des Rotor-Gene Q
sind nicht nur ein elementarer Bestandteil unserer revolutionären
Laborautomationsplattform QIAsymphony RGQ, sondern gehören auch als
Einzelsysteme zu den am weitesten verbreiteten molekularen
Detektionsplattformen weltweit. Außerhalb der USA können unsere
Kunden bereits auf ein breitgefächertes Portfolio an
molekulardiagnostischen Tests für diese Plattformen zurückgreifen.
Die beiden FDA-Freigaben ebnen nun den Weg, um dieses marktführende
Testportfolio auch klinischen Labors innerhalb der USA zugänglich zu
machen."
Der Rotor-Gene Q MDx ist eine automatisierte molekulare
Detektionsplattform auf Basis der Echtzeit-PCR-Technologie. Das
System ist für den Einsatz in klinischen Labors für
in-vitro-diagnostische Anwendungen in Verbindung mit molekularen
Tests vorgesehen, die zuvor offiziell von der FDA zugelassen oder
freigegeben wurden. Die Plattform basiert auf einem einzigartigen
Rotationsprinzip zum Nachweis und zur Quantifizierung von
DNA-Molekülen. Es besitzt ein herausragendes thermisches sowie
optisches Leistungsvermögen und zeichnet sich darüber hinaus durch
eine schnelle Datenverarbeitung aus. Diese Eigenschaften machen den
Rotor-Gene Q MDx zum bevorzugten System für molekulardiagnostische
Anwendungen.
Bei dem artus Infl A/B RG RT-PCR Kit handelt es sich um einen so
genannten Multiplex-Test auf Basis der Echtzeit-PCR-Technologie,
womit der Nachweis mehrerer molekularer Ziele in einem Testdurchlauf
möglich ist. Der Test ist für den Einsatz auf dem Rotor-Gene Q MDx
vorgesehen und erlaubt in der Differentialdiagnostik den qualitativen
Nachweis sowie die Identifikation von Infektionen mit Influenza-A und
B-Viren aus Abstrichproben des Nasen- und Rachenraums. Influenza ist
eine der am häufigsten auftretenden Atemwegserkrankungen. Da viele
grippeähnliche Symptome auch durch andere Krankheitserreger
verursacht werden können, tragen Influenza-Tests dazu bei, den
unnötigen Einsatz von Antibiotika zu minimieren und zu bestimmen, ob
eine antivirale Therapie sinnvoll wäre. Nach Informationen der
US-amerikanischen Seuchenkontrollbehörde CDC (Centers for Disease
Control and Prevention) werden in US-Labors während der jährlichen
Grippesaison etwa 250.000 Influenza-Tests durchgeführt. Frühere
Versionen des artus Infl A/B RG RT-PCR Kits gehörten weltweit zu den
meistgenutzten Tests während der Grippeepidemien in den Jahren
2005/2006 und 2009/2010.
Das artus Infl A/B RG RT-PCR Kit ist der erste Test einer ganzen
Reihe molekularer Diagnostika, die QIAGEN für den Rotor-Gene Q MDx
auf dem US-Markt einführen will. QIAGEN hat bereits mehrere andere
PCR-basierte Tests bei der FDA zur Zulassung eingereicht oder
bereitet ihre Einreichung bei der Aufsichtsbehörde vor. Hierzu zählen
therapiebegleitende Diagnostika für die Behandlung von Darm- und
Lungenkrebs auf Basis von Mutationen im KRAS- bzw. EGFR-Gen sowie ein
Test zum Nachweis des Cytomegalievirus (CMV).
Außerhalb der USA wurden die verschiedenen Modelle des
leistungsstarken Echtzeit-PCR-Thermocyclers Rotor-Gene Q in vielen
Schlüsselmärkten - unter anderem der Europäischen Union, China,
Japan, Korea, Brasilien, Australien und Russland - bereits als
Medizinprodukt für die Nutzung in der In-vitro-Diagnostik
registriert. Die Geräte werden dabei in Abhängigkeit von den jeweils
geltenden Bestimmungen in den unterschiedlichen Ländern entweder als
Einzelsysteme oder als Bestandteil der modularen QIAsymphony RGQ
Plattform vermarktet, welche komplette Arbeitsabläufe im Labor von
der anfänglichen Probenvorbereitung bis zum endgültigen Ergebnis
automatisiert.
Über QIAGEN:
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der
weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller
molekularer Informationen aus biologischem Material.
Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus
biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die
Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche
isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu
machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese
umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,
die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare
Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik,
Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische
und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life
Science Forschung). Stand 31. Dezember 2011 beschäftigte QIAGEN
weltweit etwa 3.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere
Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse
gemacht werden, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen,
die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu
zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement
und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen
von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen
sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und
ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der
Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Pressekontakt:
Public Relations:
Dr. Thomas Theuringer
Director Public Relations
+49 2103 29 11826
Email: pr(at)qiagen.com
www.twitter.com/qiagen
www.qiagen.com/about/press
Investor Relations:
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+49 2103 29 11711
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 17.04.2012 - 07:30 Uhr
Sprache: Deutsch
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