Biofrontera reicht Unterlagen für Besprechung mit der FDA ein
(PresseBox) - Die Biofrontera AG (DSE: B8F) gibt heute bekannt, dass sie nach der erfolgreichen europäischen Zulassung ihres verschreibungspflichtigen Medikaments Ameluz® zur Behandlung von Aktinischer Keratose nun auch eine Zulassung in den USA anstrebt. Zu diesem Zweck wurden nach intensiven Vorbereitungen die notwendigen umfangreichen Unterlagen bei der FDA (Food and Drug Administration) eingereicht. In einem für Mitte Juli 2012 angesetzten Gesprächstermin soll die vorgeschlagene Zulassungsstrategie mit der amerikanischen Behörde diskutiert und das weitere Vorgehen festgelegt werden.
Biofrontera hat aus patentrechtlichen Gründen zunächst den positiven Zulassungsbescheid für Europa abgewartet, um nun an die FDA heranzutreten. Die Ergebnisse des Gesprächstermins werden der Gesellschaft erlauben, die Kosten und den Zeitrahmen für einen positiven amerikanischen Zulassungsbescheid genauer einzugrenzen. Mit der besseren Planungssicherheit können im Nachgang Verhandlungen mit potenziellen Lizenzpartnern für den weltweit größten Pharmamarkt USA aufgenommen werden.
"Nach der erfolgreichen Markteinführung in Deutschland und dem Abschluss einiger Vertriebsabkommen innerhalb Europas geht Biofrontera nun einen weiteren Schritt zur globalen Kommerzialisierung von Ameluz®. Aktinische Keratosen sind durch die sich verstärkende UV Belastung und der Gefahr zur Weiterentwicklung in ein gefährliches Plattenepithelkarzinom ein rasant zunehmendes Gesundheitsproblem. In den USA belegen pharmaökonomische Studien[1], dass Aktinische Keratosen mittlerweile zu den häufigsten ambulant behandelten Hautkrankheiten gehören und die direkten Behandlungskosten in Milliardenhöhe liegen", sagte Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG. "Somit ist das Anstreben einer US-amerikanischen Zulassung ein konsequenter Schritt bei der Ausschöpfung des Marktpotenzials von Ameluz®."
Hintergrund
Ameluz® wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur First-line Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird als Photosensibilisator bei der noch relativ neuen photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt[2].
Aktinische Keratosen treten besonders bei hellhäutigen Personen auf, die sich lange der Sonne ausgesetzt haben[3]. Die Krankheit betrifft etwa 10% der gesamten kaukasischen Bevölkerung weltweit[4]. In 5-20% der Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen weiter zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohlichen Stachelzellkarzinomen[5].
Referenzen
1.) Neidecker MV, Davis-Ajami ML, Balkrishnan R, Feldman SR, 2009, Pharmacoeconomics 27: 451-64.
2.) Ameluz® Produktinformation; www.ema.europa.eu
3.) Salasche SJ, 2000, Am Acad Dermatol. 42, 4-7.
4.) Frost, CA & Green, AC, 1994, Br J Dermatol. 131, 455-464.
Memon, AA, Tomenson, JA, Bothwell, J & Friedmann, PS, 2000, Br J Dermatol. 142, 1154-1159.
5.) Braathan LR, Szeimes RM, Basset-Seguin N et al., 2007, J Am Acad Dermatol. 56, 125-143.
Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als Visitenkarte des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und zu pflegen. Die Biofrontera AG notiert am geregelten Markt der Börse Düsseldorf und im Freiverkehr anderer deutscher Wertpapierbörsen unter dem Börsenkürzel B8F und der ISIN Nummer DE0006046113.
www.biofrontera.com
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Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als Visitenkarte des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und zu pflegen. Die Biofrontera AG notiert am geregelten Markt der Börse Düsseldorf und im Freiverkehr anderer deutscher Wertpapierbörsen unter dem Börsenkürzel B8F und der ISIN Nummer DE0006046113.
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Datum: 12.06.2012 - 09:37 Uhr
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