Vitrakvi® (Larotrectinib) erhält erste tumor-unabhängige Zulassung in der EU (FOTO)
(ots) -
Präzisionsonkologisches Arzneimittel Vitrakvi® (Larotrectinib)
zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die mit der so
genannten NTRK-Genfusion eine seltene Genom-Veränderung aufweisen /
Vitrakvi wurde exklusiv zur Behandlung von TRK-Fusionstumoren
entwickelt und ist das erste Arzneimittel in der EU mit
tumor-unabhängiger Indikation / Larotrectinib erreichte bei
Erwachsenen und Kindern mit TRK-Fusionstumoren (auch
ZNS-Primärtumoren und Hirnmetastasen) ein ausgeprägtes und
dauerhaftes Ansprechen / In Studien erzielte Larotrectinib eine
Gesamtansprechrate von 72%, darunter 16% Vollremissionen, und 75% der
Patienten setzten ihre Behandlung nach einem Jahr noch fort /
Larotrectinib zeigte ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil: Die
Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) war vom Grad 1 oder 2, und
nur 3% der Patienten mussten die Behandlung aufgrund unerwünschter
Arzneimittelwirkungen abbrechen.
Die Europäische Kommission hat das präzisionsonkologische
Medikament Vitrakvi® (Larotrectinib) in der Europäischen Union (EU)
zugelassen. Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von
erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren, die eine
NTRK-Genfusion (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase) aufweisen, und
bei denen die Tumore lokal fortgeschritten oder metastasiert sind
oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich eine hohe
Morbidität zur Folge haben wird, und für die keine
zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Vitrakvi
ist ein neuartiger und oral einzunehmender TRK-Inhibitor und erster
Vertreter einer neuen Arzneimittelklasse, der gezielt für die
Behandlung von Tumoren mit einer NTRK-Genfusion entwickelt wurde. Es
ist die erste Therapie in der EU mit einem tumor-unabhängigen
Anwendungsgebiet. Vitrakvi erzielte bei Erwachsenen und Kindern mit
TRK-Fusionstumoren, darunter auch Primärtumoren des
Zentralnervensystems (ZNS), ein ausgeprägtes und dauerhaftes
Ansprechen. Es ist bereits in den USA, Brasilien und Kanada
zugelassen.
"Mit dieser erstmaligen tumor-unabhängigen Zulassung in der EU
haben Ärzte in Europa nun die Möglichkeit, weniger differenzierte
Behandlungsansätze durch ein präzisionsonkologisches Arzneimittel zu
ersetzen, das exklusiv für die Behandlung von Tumoren mit einer
NTRK-Genfusion entwickelt wurde. Diese seltene Krebserkrankung tritt
mit unterschiedlicher Häufigkeit bei verschiedensten Tumorarten bei
Kindern und Erwachsenen auf", sagte Prof. Jesus Garcia-Foncillas,
Direktor des Krebsinstituts der Universität von Madrid und Leiter der
Onkologie am Universitätskrankenhaus, Professor für Onkologie an der
Universität und Leiter der Translationalen Onkologie-Division des
Gesundheitsforschungsinstituts FJD-UAM in Madrid. "Bisher werden oft
Chemotherapien oder immunonkologische Therapien zur Behandlung von
Patienten mit TRK-Fusionstumoren eingesetzt, obwohl diese sich als
begrenzt wirksam erwiesen haben und wesentliche Nebenwirkungen haben
können. Mit Vitrakvi ließ sich bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren
unabhängig vom Alter des Patienten und von der Lokalisation des
Tumors im Körper des Patienten ein schnelles, ausgeprägtes und
dauerhaftes Ansprechen bei einem konsistent guten Sicherheitsprofil
erzielen."
Die Zulassung von Larotrectinib durch die EMA basiert auf den
gepoolten klinischen Daten von 102 Patienten (93 Patienten aus der
primären Analysepopulation und weitere 9 Patienten mit
ZNS-Primärtumoren), die an der Phase-I-Studie mit Erwachsenen, der
Phase-II-Studie NAVIGATE mit Erwachsenen und Jugendlichen und der
Phase-I/II-Studie SCOUT mit Kindern und Jugendlichen teilgenommen
hatten. Die Daten der primären Analysepopulation (n=93) ergeben eine
Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) von 72% (95%-KI: 62;
81), darunter 16% vollständiges Ansprechen (complete response, CR)
und 55% partielles Ansprechen (partial response, PR). In einer
weiteren Analyse, die Patienten mit ZNS-Primärtumoren einschloss,
betrug die ORR 67% (95%-KI: 57; 76), darunter 15% CR und 51% PR. Im
Datensatz der gepoolten Analyse (n=102) waren zum
Auswertungszeitpunkt weder die mediane Ansprechdauer noch das mediane
progressionsfreie Überleben erreicht. Die Ansprechdauer betrug
zwischen >1,6 und >38,7 Monaten und bei 75% der auf die Behandlung
ansprechenden Patienten fiel sie 12 Monate oder länger aus. Ein Jahr
nach Behandlungsbeginn waren 88% (95%-KI: 81; 95) der Patienten aus
der primären Analysepopulation (n=93) noch am Leben. Larotrectinib
zeigte ein positives Sicherheitsprofil: Bei den insgesamt 125 in die
Sicherheitsanalyse einbezogenen Patienten war die Mehrzahl der
unerwünschten Ereignisse (UE) vom Grad von 1 oder 2. Nur 3% der
Patienten mussten die Behandlung aufgrund von unerwünschten
Arzneimittelwirkungen abbrechen.
Obwohl TRK-Fusionstumore insgesamt selten sind - basierend auf
epidemiologischen Daten aus verschiedenen Ländern schätzt man die
Gesamtzahl auf nicht mehr als einige Tausend Fälle in ganz Europa pro
Jahr - können sowohl Kinder als auch Erwachsene davon betroffen sein.
TRK-Fusionstumore können überall im Körper auftreten, da die
zugrundeliegenden NTRK-Genfusionen unabhängig von bestimmten Zell-
oder Gewebearten auftreten können. In klinischen Studien wurde
Larotrectinib in 29 verschiedenen Histologien untersucht, darunter
Lungen- und Schilddrüsenkrebs, Melanom, gastrointestinale Tumore wie
Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskarzinome oder
Karzinome des Wurmfortsatzes, Sarkome, Tumore des zentralen
Nervensystems (Gliome und Glioblastome), sekretorische
Speicheldrüsen-karzinome sowie bestimmte pädiatrische
Krebserkrankungen (z.B. Infantiles Fibrosarkom, Weichteilsarkome).
Larotrectinib ist ein oral einzunehmender, hoch-selektiver
TRK-Inhibitor, der die durch die NTRK-Genfusion anomalen und
kontinuierlich aktiven TRK-Fusionsproteine hemmt. In Studien zeigte
der Wirkstoff Wirksamkeit bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren
unabhängig von Tumortyp und Alter, auch bei Patienten mit
Hirnmetastasen oder primären ZNS-Tumoren. ZNS-Tumore oder
Hirnmetastasen sind aufgrund der Blut-Hirn-Schranke schwer zu
behandeln.
"Die EU-Zulassung von Vitrakvi®, einer ganz neuen Behandlung, die
eigens für Erwachsene und Kinder mit TRK-Fusionstumor entwickelt
wurde, ist ein wesentlicher Fortschritt im Kampf gegen Krebs. Denn
das Medikament setzt am onkogenen Treiber an, der für die Ausbreitung
und das Wachstum des Tumors verantwortlich ist, und nicht am Ort des
Tumors im Körper", sagte Robert LaCaze, Mitglied des Executive
Committee der Pharmaceuticals Division von Bayer und Leiter der
Strategischen Geschäftseinheit Onkologie. "In der Behandlung von
Krebs erleben wir einen Paradigmenwechsel. In dieser neuen Ära, in
der die Präzisionsonkologie immer mehr an Bedeutung gewinnt, arbeiten
wir weiter daran, innovative Arzneimittel wie Vitrakvi zu entwickeln,
die für die Patienten und ihre behandelnden Ärzte einen echten
Mehrwert bieten können."
"Unser Wissen über die Tumorgenomik wächst ständig und damit wird
die Präzisionsonkologie als Therapieansatz, der direkt auf die für
das Tumorwachstum verantwortlichen Genomveränderungen abzielt, für
die Patienten immer bedeutender. Wir haben jetzt die Möglichkeit, die
Behandlung stärker auf den einzelnen Patienten abzustimmen", sagte
Marcia K. Horn, Vorsitzende von ICAN (International Cancer Advocacy
Network). "Wir freuen uns über die Zulassung von Vitrakvi für
Patienten mit TRK-Fusionstumoren in der EU. Diese Zulassung
unterstreicht, wie wichtig die breite Anwendung qualitativ
hochwertiger Molekulardiagnostik in der klinischen Praxis ist. Mit
der Kenntnis des Genoms kann für immer mehr Patienten eine auf sie
zugeschnittene Behandlung ermittelt werden."
TRK-Fusionstumore lassen sich durch Identifizierung von
NTRK-Genfusionen mithilfe spezieller Tests diagnostizieren, darunter
Verfahren des Next Generation Sequencing (NGS,
Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation). NGS ist eine
Testmethode zur Detektion einer großen Anzahl von Genveränderungen
bei minimalem Gewebebedarf. Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
und Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierte Tests hingegen sind
aufgrund der geringeren Multiplex-Fähigkeiten eher für sehr gezielte
Analysen geeignet, während Immunohistochemie (IHC) auf dem Nachweis
des TRK-Proteins basiert. Mehr Informationen finden Sie auf
https://onkologie.bayer.de/fuer-patienten/trkfusionstumor/testung.
Über Vitrakvi® (Larotrectinib)
Larotrectinib wurde im September 2019 in der Europäischen Union
unter dem Markennamen Vitrakvi® zugelassen für die Behandlung von
erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren, die eine
NTRK-Genfusion (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase) aufweisen, und
bei denen die Tumore lokal fortgeschritten oder metastasiert sind
oder bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich eine hohe
Morbidität zur Folge haben wird, und für die keine
zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Vitrakvi
ist schon in den USA, Brasilien und Kanada zugelassen.
Zulassungsanträge für andere Regionen laufen oder sind geplant.
Bislang wurden Patienten bis zu 38,7 Monate mit Larotrectinib
behandelt, und viele Patienten setzen die Behandlung weiter fort.
Larotrectinib ist derzeit die Behandlung mit der umfangreichsten
Datengrundlage (n=139) und Erfahrung bei Patienten mit
TRK-Fusionstumor.
Nach der Übernahme von Loxo Oncology durch Eli Lilly and Company
im Februar 2019 hat Bayer die exklusiven Lizenzrechte für die globale
Entwicklung und Vermarktung, auch in den USA, von Larotrectinib und
dem Prüfmedikament BAY 2731954 (früher: LOXO-195) erworben, das sich
derzeit in der klinischen Entwicklung befindet.
Über TRK-Fusionstumore
TRK-Fusionstumore entstehen aufgrund von NTRK-Genfusionen. Dies
sind Chromo-somenmutationen, die auftreten, wenn eines der
neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Gene sich auf abnorme
Weise mit einem anderen, nicht zusammenhängenden Gen verbindet und
ein anomales NTRK-Gen entsteht. Das daraus translatierte, anomale
Protein oder auch TRK-Fusionsprotein ist kontinuierlich aktiv und
dies kann zu einer unkontrollierten und möglicherweise
krebsauslösenden Zellkommunikation führen. Diese Proteine sind der
onkogene Treiber für die Entstehung und Ausbreitung von Tumoren bei
Patienten mit TRK-Fusionstumoren.
TRK-Fusionstumore können überall im Körper auftreten, da diese
nicht an bestimmte Zell- oder Gewebearten gebunden sind.
NTRK-Genfusionen kommen in unterschiedlicher Häufigkeit bei
vielfältigen soliden Tumorerkrankungen bei Erwachsenen wie auch
Kindern vor. Dazu zählen Lungen- und Schilddrüsenkrebs,
gastrointestinale Tumore wie Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsenkrebs,
Gallengangskarzinome oder Karzinome des Wurmfortsatzes, Sarkome,
Tumore des zentralen Nervensystems (Gliome und Glioblastome),
sekretorische Speicheldrüsenkarzinome sowie bestimmte pädiatrische
Krebserkrankungen (Infantiles Fibrosarkom, Weichteilsarkome).
Über Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer
an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der
Onkologiebereich bei Bayer umfasst sechs zugelassene Präparate sowie
weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen
Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des
Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen
(Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.
Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf
den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen
Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen
nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer
stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt.
Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte
durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den
Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für
Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018
erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von
39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6
Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf
5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden
unter www.bayer.de
Mehr Informationen finden Sie unter www.pharma.bayer.com
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hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen
diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben
hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur
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Datum: 23.09.2019 - 13:45 Uhr
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