Galderma gibt Abschluss der Phase-III-Studien zum Prüfpräparat gegen Gesichtserythem bei Rosazea bekannt
Phase-III-Studien bestätigen Ergebnisse der Phase-II-Studien
(industrietreff) - FORT WORTH, TX -- (Marketwire) -- 03/23/12 -- Galderma Laboratories, L.P. gab heute den
Abschluss von zwei unabhängigen klinischen Phase-III-Studien zur
Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD07805/47 bekannt, einem
patentrechtlich geschützten topischen Gel, das derzeit bei Erwachsenen mit
moderatem bis schwerem Gesichtserythem (Rötung) bei Rosazea untersucht
wird. Rosazea ist eine chronische, entzündliche Gefäßerkrankung von Gesicht
und Augen, die sich durch anhaltende Erytheme, Hautrötung im Gesicht
(Flush), entzündliche Läsionen und sichtbare Blutgefäße auszeichnet und
mindestens 16 Millionen Amerikaner(1) und gemäß Prävalenzschätzungen
zwischen weniger als 1% und mehr als 20% der erwachsenen Population in
anderen Ländern weltweit betrifft.(2)
Die Ergebnisse der beiden randomisierten, Vehikel-kontrollierten,
multizentrischen Phase-III-Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit und
Sicherheit von CD07805/47 bei einmal täglicher topischer Anwendung vs.
Vehikel (Kontrollgruppe) bei erwachsenen Patienten mit moderatem bis
schwerem Gesichtserythem bei Rosazea bestätigen die Ergebnisse der
vorherigen Phase-II-Studien.
"Das mit Rosazea in Verbindung stehende Gesichtserythem kann auf Patienten
eine negative psychosoziale Auswirkung haben und bei diesen Angst auslösen,
das Selbstwertgefühl verringern und zu Schamgefühl führen", sagte Dr. med.
Joseph F. Fowler, Clinical Professor of Dermatology an der University of
Louisville. "Neue Therapieansätze in dieser Richtung können einen
signifikanten Einfluss auf die Patientenbetreuung haben."
"Galderma setzt sich für die Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern
ein, um Innovationen und die Entwicklung von Behandlungen für Patienten mit
Hautkrankheiten voranzutreiben", sagte Francois Fournier, Präsident von
Galderma Laboratories, L.P. "Die vorliegenden Ergebnisse sind ermutigend,
weil die Behandlung mit dem Prüfpräparat möglicherweise eines Tages den
bisher unerfüllten Bedarf bei dieser sehr stark verbreiteten Erkrankung
decken kann."
Galderma beabsichtigt für CD07805/47 die Einreichung eines Antrags auf
Arzneimittelzulassung (New Drug Application) bei der US-amerikanischen
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) und der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA).
Rosazea(3)
Rosazea ist eine chronische, entzündliche Gefäßerkrankung im Gesicht. Die
symptomatischen Hautläsionen (Erythem, sichtbare Blutgefäße, Papeln und
Pusteln) treten in der Gesichtsmitte (Stirn, Nase, Wangen) im Alter
zwischen 20 und 50 Jahren auf, sind jedoch am stärksten bei Männern und
Frauen über 30 Jahren verbreitet.(1)
Die Pathophysiologie von Rosazea ist nur unzureichend geklärt und kann von
mehreren Faktoren abhängen, darunter Gefäßreaktivität und Reaktionen des
Immunsystems. Viele der am häufigsten zitierten pathogenetischen Theorien
zur Ätiologie von Rosazea konzentrieren sich auf Abnormitäten in der
kutanen Gefäßhomöostase. Diese Theorien basieren auf dem hervorstechenden,
vorübergehenden und nicht-vorübergehenden Gesichtserythem, das bei der
Mehrheit der Rosazea-Patienten beobachtet wird. Die Manifestationen der
Erkrankung sind vermutlich auf eine vasomotorische Instabilität der Haut
zurückzuführen. Dieser Begriff wird häufig in Bezug auf eine abnormale,
unfreiwillige Erweiterung und Reaktivität der kleinen subkutanen
arteriellen Resistenzgefäße verwendet. Die Ätiologie der vasomotorischen
Instabilität bei Rosazea-Patienten ist nicht geklärt. Als Triggerfaktoren
für diese Erkrankungen gelten u.a. scharf gewürzte Mahlzeiten, Alkohol,
Temperaturschwankungen, UV-Strahlen und heiße Duschen, was häufig zu
negativen Auswirkungen auf das Sozialleben des Patienten führt. Stechen,
Brennen, Überempfindlichkeit der Haut und Unverträglichkeit von Kosmetika
treten ebenfalls sehr häufig auf und können in einigen Fällen Rötungen,
Trockenheit und Juckreiz der Augen hervorrufen. Ohne Behandlung kann sich
der Zustand verschlimmern.(2)
Über Galderma
Galderma ist ein internationales, 1981 gegründetes Pharmaunternehmen, das
sich ausschließlich auf die Dermatologie konzentriert. Das Unternehmen hat
31 hundertprozentige Tochterunternehmen mit einem weltweiten Netzwerk aus
Vertriebshändlern und 4000 Mitarbeitern. Das Produktportfolio von Galderma
ist in 70 Ländern erhältlich und dient zur Behandlung einer Reihe
dermatologischer Erkrankungen, darunter Akne, Rosazea, Onychomykose,
Psoriasis & auf Steroide ansprechende Dermatosen, Pigmentstörungen,
Hautkrebs und medizinische Lösungen gegen Hautalterung. Im Jahr 2011
übernahm Galderma Q-Med, ein schwedisches, auf ästhetische Behandlungen
spezialisiertes Medizinprodukte-Unternehmen, das die Präsenz von Galderma
auf dem Markt für ästhetische und korrektive Behandlungen stärkt.
Das Unternehmen investiert jährlich ca. 19% seiner Einnahmen in die
Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte und den Zugang zu innovativen
Technologien und ist damit einer der weltweit führenden Investoren in F&E
auf dem Gebiet der Dermatologie. Vier hochmoderne F&E-Zentren auf dem
neuesten Stand der Technik, von denen Sophia Antipolis in Frankreich eines
der größten Dermatologie-Zentren weltweit ist, und vier Produktionsstätten
widmen sich der Bereitstellung einer großen Bandbreite an innovativen
medizinischen Lösungen, die hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit die
höchsten Standards erfüllen.
Zu den strategischen globalen Marken gehören Epiduo, Oracea, Clobex,
Differin, Rozex/MetroGel, Silkis/Vectical, Tri-Luma, Loceryl, Cetaphil,
Metvix, Azzalure, Dysport*, Restylane und Emervel.
*Dysport ist eine Marke von Ipsen.
Literaturhinweise:
1. The National Rosacea Society. "All About Rosacea."
. Letzter Zugriff: 8.
März 2011
2. Chosidow und Cribier. (2011) "Epidemiology of rosacea: updated data."
Ann Dermatol Venereol.
3. Crawford et al. (2004) "Rosacea: I. Etiology, pathogenesis, and subtype
classification." Journal of the American Academy of Dermatology.
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Galderma International
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Datum: 23.03.2012 - 07:00 Uhr
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