EANS-News: Epigenomics AG / Epigenomics' blutbasierter Test Epi proColon® zeigt
Äquivalenz bei der Erkennung von Darmkrebs zum immunochemischen Stuhltest in
einer direkten Vergleichsstudie
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Forschung/Entwicklung/Forschung/Entwicklung/Molekulardiagnostik
Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA (euro adhoc) -
Pressemitteilung
Epigenomics' blutbasierter Test Epi proColon® zeigt Äquivalenz bei
der Erkennung von Darmkrebs zum immunochemischen Stuhltest in einer
direkten Vergleichsstudie
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 04. Dezember 2012 - Das
deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG
(Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute die Ergebnisse einer
direkten Vergleichsstudie zwischen seinem blutbasierten Test zur
Erkennung von Darmkrebs, Epi proColon®, und dem immunochemischen
Stuhltest ("fecal immunochemical testing", FIT) bekannt. Die Studie
hatte das Ziel, Äquivalenz ("non-inferiority") von Epi proColon® zu
FIT als Methode zur Erkennung von Darmkrebs zu demonstrieren.
Dr. Thomas Taapken, Vorstand der Epigenomics AG, erklärte: "Basierend
auf der gezeigten Äquivalenz unseres Tests bei der Erkennung von
Darmkrebs, sind wir davon überzeugt, dass Epi proColon® sein
Potenzial als anwenderfreundliche, nicht-invasive Alternative zur
Früherkennung von Darmkrebs unter Beweis gestellt hat. Die
Markteinführung eines blutbasierten, nicht-invasiven Produkts wie Epi
proColon® wird das Bewusstsein für die Notwendigkeit der
Darmkrebs-Früherkennung unter den Personen schärfen, die derzeit
nicht an Screening-Maßnahmen, wie FIT, teilnehmen."
In der vorliegenden Studie erkannte Epi proColon® 73 der insgesamt
103 auswertbaren Proben von Darmkrebs-Patienten, was einer
Sensitivität von 71 % entspricht. Der in der Vergleichsstudie
eingesetzte FIT, eines der am häufigsten verwendeten FIT-Produkte in
den USA, erkannte 66 der 98 Krebsfälle, zu denen Stuhlproben
vorlagen. Dies entspricht einer Sensitivität von 67 %. Auf Basis der
Datenauswertung durch Epigenomics, die durch einen unabhängigen
Dritten bestätigt wurde, erreichte Epi proColon® damit den
entscheidenden Endpunkt der Äquivalenz ("non-inferiority") zu FIT im
Hinblick auf die Sensitivität. Diese Ergebnisse stellen einen
wichtigen Meilenstein für das Unternehmen dar und werden Bestandteil
des letzten Moduls für den
"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrag sein, der noch vor Ende
des Jahres bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht werden soll.
Die doppelt-verblindete Studie wurde an 70 klinischen Studienzentren
in den USA durchgeführt und umfasste zwei Arme. Der erste Arm schloss
insgesamt 103 symptomfreie Probanden ein, die ein durchschnittliches
Krebsrisiko, sowie keine familiäre Vorbelastung oder vorherige
Anzeichen von Darmkrebs hatten und bei denen im Rahmen einer
Vorsorge-Darmspiegelung Darmkrebs diagnostiziert wurde. Von diesen
Patienten wurden frühestens 10 Tage nach der Darmspiegelung, jedoch
vor einem operativen Eingriff, sowohl Blut- als auch Stuhlproben
genommen. Der zweite Studienarm schloss 198 Probanden ein, die anhand
derselben Kriterien ausgewählt wurden, deren Blut- und Stuhlproben
jedoch bereits vor Durchführung einer Darmspiegelung gesammelt
wurden. In diesem Studienarm befanden sich drei Krebsfälle,
fortgeschrittene Adenome, Polypen und Probanden ohne Anzeichen einer
Erkrankung. Basierend auf allen Proben außer den Krebsfällen des
zweiten Studienarms, lag die Spezifität von Epi proColon® bei 81% und
von FIT bei 98%. Diese Ergebnisse entsprechen sowohl früheren Studien
mit Epi proColon® als auch veröffentlichten Daten für FIT. Insgesamt
hat Epigenomics den entscheidenden Endpunkt der Sensitivität
erreicht, was das Potenzial eröffnet, zukünftig eine größere Anzahl
an Darmkrebs-Fällen erkennen zu können. Der Unterschied bezüglich der
Spezifität war erwartet und ist aus Sicht des Unternehmens weniger
entscheidend, da Patienten mit einem positiven Testergebnis eine
Darmspiegelung empfohlen wird. Die Darmspiegelung ist die derzeit
empfohlene Methode zur Früherkennung von Darmkrebs. Die Analyse
sämtlicher Proben wurde exakt nach den Gebrauchsanweisungen der
jeweiligen Hersteller beider Testmethoden in einem unabhängigen
externen Labor in den USA durchgeführt, welches die Proben für die
Analyse in verblindeter Form erhielt.
Dr. Uwe Staub, Chief Operating Officer der Epigenomics AG,
kommentierte: "Diese positiven Studienergebnisse bestätigen die
Leistungsfähigkeit unseres Tests und belegen aus unserer Sicht, dass
Epi proColon® bei der Erkennung von Darmkrebs äquivalent zu FIT ist.
Wir planen unseren PMA-Zulassungsantrag noch vor Ende des Jahres
abzuschließen und freuen uns auf einen aktiven Dialog mit der FDA."
Das Unternehmen beabsichtigt in naher Zukunft detaillierte
Studienergebnisse zur Präsentation bei einer medizinischen Fachtagung
und bei von Experten begutachteten Fachpublikationen einzureichen.
Telefonkonferenz für Presse und Analysten
Der Vorstand von Epigenomics hält heute, Dienstag, den 04. Dezember
2012, um 17:00 Uhr eine Telefonkonferenz in englischer Sprache ab,
die auch als Audio-Webcast im Internet übertragen wird.
Bitte benutzen Sie dafür die folgenden Einwahldaten:
Einwahlnummer (Deutschland): + 49 69 247501899
Die Teilnehmer werden gebeten sich 10 Minuten vor der
Telefonkonferenz einzuwählen.
Die Unternehmenspräsentation für die Telefonkonferenz und die
Einwahldaten für den Audio-Webcast sind auf der Epigenomics-Website
verfügbar:
{http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html}[HYPERLINK:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html]
Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird anschließend als Webcast
auf der Unternehmenswebsite verfügbar sein:
{http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html}[HYPERLINK:
http://www.epigenomics.com/de/news-investors.html] - Ende - Kontakt
Epigenomics AG
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr(at)epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte
für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es
Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren,
wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht
wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in
Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen
Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und
Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie,
darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics
ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA. Epigenomics' rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
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Unternehmen: Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstraße 1
D-10178 Berlin
Telefon: +49 30 24345-0
FAX: +49 30 24345-555
Email: ir(at)epigenomics.com
WWW: http://www.epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1K0516
Indizes: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart,
Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt
Sprache: Deutsch
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Datum: 04.12.2012 - 14:17 Uhr
Sprache: Deutsch
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